在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛疗效和安全性的两阶段II期临床试验

1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限（PartA、 PartB）；
2.18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2；
3.已经接受机械通气治疗，预计仍需要机械通气的ICU患者（PartA、 PartB）；
4.患者所需ICU镇静目标符合方案要求；
5.试验用药品给药前39h内禁止使用任何含活性成分舒芬太尼的药物（仅partA）；
6.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书（PartA、 PartB）；

1.已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚各种组分过敏或禁忌的患者（PartA、 PartB）；
2. 预计生存期＜48h的患者（PartA、 PartB）；
3. 因伴随有中枢神经系统或精神系统疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估的患者（PartA、 PartB）；
4. 高度怀疑或诊断为腹内压增高的患者（PartA、 PartB）；
5. 伴随或疑似胃肠道梗阻、急性胰腺炎的患者（PartA、 PartB）；
6. 伴随癫痫或癫痫发作的患者（PartA、 PartB）；
7. 伴随严重器官/系统功能衰竭的患者（PartA、 PartB）；
8. 在入组前1个月内进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者（PartA、 PartB）；
9. 在入组后可能需要进行手术、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者（PartA、 PartB）；
10. 在入组后需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者（PartA、 PartB）；
11. 试验用药品给药前2年内有物质滥用史和吸毒史的患者（PartA、 PartB）；
12. 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者（PartA、 PartB）；
13. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血/尿妊娠试验阳性，或试验用药品给药结束后6个月内有生育计划的患者（包括男性）（PartA、 PartB）；
14. 试验用药品给药前1个月内作为受试者参加任何药物或医疗器械临床试验的患者（不包括体外诊断试剂临床试验）（PartA、 PartB）；
15. 经研究者判定不适合入选的其它情况（PartA、 PartB）；
16. 筛选期血红蛋白＜80g/L的患者(仅PartA）；
17. 已知患有凝血功能障碍的患者 (仅PartA）；