登记概览
- 登记号
- CTR20251954
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它真实世界研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 兴盟生物医药（苏州）有限公司
完整专业题目
真实世界登记狂犬病Ⅲ级暴露者使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行暴露后预防处置的临床保护结局研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-05
- 首次公示信息日期
- 2025-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 710 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市湖南省 · 衡阳市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 柳州市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市浙江省 · 丽水市广西壮族自治区 · 南宁市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘斯
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩小彤
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：谢扬
- 南方医科大学第五附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：康新
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：宾文凯
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘斌
- 江西省胸科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张齐龙
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：邓哲
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：甘涛
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：肖海兵
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘文操
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何磊
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：潘群婕
- 广西国际壮医医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：覃辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黎湘君
- 申请人名称
- 兴盟生物医药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 黎湘君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘斯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244297,CTR20252682
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYN023-008
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-06-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
登记评价狂犬病Ⅲ级暴露者，在真实世界中已使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行PEP的临床保护结局。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它真实世界研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无下限(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄18岁以下，男女不限，可提供法定身份证明；
2.狂犬病Ⅲ级暴露者，且暴露距PEP开始时间<7天；
3.在筛选前24小时内已完成规范的伤口处理、狂犬病被动免疫制剂注射以及首针狂犬病疫苗接种；
4.志愿者的监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8岁以下志愿者，充分尊重其意见由监护人签署知情同意书；8-17岁志愿者，监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书；
5.愿意并且能够遵守所有的研究程序，预计能够按要求完成全程狂犬病疫苗接种和1年期随访（无长期离开或搬离研究地计划）。
2.狂犬病Ⅲ级暴露者，且暴露距PEP开始时间<7天；
3.在筛选前24小时内已完成规范的伤口处理、狂犬病被动免疫制剂注射以及首针狂犬病疫苗接种；
4.志愿者的监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8岁以下志愿者，充分尊重其意见由监护人签署知情同意书；8-17岁志愿者，监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书；
5.愿意并且能够遵守所有的研究程序，预计能够按要求完成全程狂犬病疫苗接种和1年期随访（无长期离开或搬离研究地计划）。
排除标准
1.经询问，除本次狂犬病Ⅲ级暴露外，近1年内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史；
2. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
2. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液： 英文通用名：Zamerovimab and Mazorelvimab Injection 商品名称：克瑞毕
剂型：注射液
规格：6 mg/2 mL/瓶
用法用量：伤口浸润注射，按说明书根据体重计算给药（0.3mg/kg）
用药时程：单次给药
规格：6 mg/2 mL/瓶
用法用量：伤口浸润注射，按说明书根据体重计算给药（0.3mg/kg）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：狂犬病人免疫球蛋白 英文通用名：Human Rabies Immunoglobulin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：伤口浸润注射，按说明书根据体重计算给药（20IU/kg）
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：伤口浸润注射，按说明书根据体重计算给药（20IU/kg）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无狂犬病生存率。评价时间：用药后3个月和1年指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良反应和不良事件发生率；评价时间：用药后7天内指标类型：安全性指标
- 严重不良反应和严重不良事件发生率；评价时间：用药后7天内指标类型：安全性指标
- RVNA的GMC和阳性率。评价时间：用药后第7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-07
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251954
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黎湘君
- 首次公示信息日期
- 2025-05-23
- 申请人名称
- 兴盟生物医药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251954
- 相关登记号
- CTR20244297,CTR20252682
- 药物名称
- 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于狂犬病暴露后的被动免疫
- 试验专业题目
- 真实世界登记狂犬病Ⅲ级暴露者使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行暴露后预防处置的临床保护结局研究
- 试验通俗题目
- 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液在狂犬病Ⅲ级暴露者的临床保护结局研究
- 试验方案编号
- SYN023-008
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-06-05
- 方案是否为联合用药
- 否