登记概览
- 登记号
- CTR20251955
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司 武汉人福利康药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-08
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 214 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市广东省 · 深圳市广东省 · 佛山市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市浙江省 · 金华市浙江省 · 衢州市江苏省 · 连云港市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 武汉市浙江省 · 宁波市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 丽水市另有 10 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴健锋
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林风辉
- 中山大学附属第七医院（深圳）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：罗亮
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐永昊
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温德良
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：强新华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙同文
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何智辉
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：韩艺
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曾振国
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘虹
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王孝茹
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡炜
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐颖鹤
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈琨
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：罗建
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：刘克喜
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：龚勋
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：金雨虹
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：朱建刚
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：田昕
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：汪毓君
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：周宇明
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨翃
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：向镜芬、刘建凌
- 深圳市龙岗中心医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：彭慧茹
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘凤鸣
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭龙飞、张红
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：陈涛
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱俊臣
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王茂娟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨旻
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱保锋
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：詹丽英
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐兰娟
- 重庆江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨均
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：於江泉
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司 武汉人福利康药业有限公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 管向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴健锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-XGJZS-III-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：本研究旨在证明分布性休克受试者，接受血管紧张素II注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第3小时血压有反应的受试者比例。
次要目的：评价血管紧张素II注射液治疗分布性休克的安全性。
次要目的：评价血管紧张素II注射液治疗分布性休克的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤85周岁，性别不限；
2.诊断为难治性分布性休克；
3.有中心静脉通路和动脉导管，留置导尿管；
4.已进行了充分的容量复苏；
5.具有高输出量休克的临床特征；
6.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分的了解，自愿参与本次临床试验，并签署知情同意书。
2.诊断为难治性分布性休克；
3.有中心静脉通路和动脉导管，留置导尿管；
4.已进行了充分的容量复苏；
5.具有高输出量休克的临床特征；
6.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分的了解，自愿参与本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对血管紧张素II注射液及其辅料过敏或禁忌者；
2. 预期在试验用药品给药期间需要进行血液吸附治疗的患者；
3. 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者；
4. 妊娠和/或哺乳期女性；
5. 存在烧伤面积>20%、急性冠状动脉综合征、接受ECMO治疗、终末期肝衰竭（MELD评分＞30）、预期寿命≤24小时等症状，或其他研究者认为患者情况不稳定或既往患有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病。
2. 预期在试验用药品给药期间需要进行血液吸附治疗的患者；
3. 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者；
4. 妊娠和/或哺乳期女性；
5. 存在烧伤面积>20%、急性冠状动脉综合征、接受ECMO治疗、终末期肝衰竭（MELD评分＞30）、预期寿命≤24小时等症状，或其他研究者认为患者情况不稳定或既往患有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病。
试验用药
中文通用名：血管紧张素Ⅱ注射液： 英文通用名：Angiotensin Ⅱ Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml：2.5mg
用法用量：起始20 ng/kg/min，根据MAP进行剂量调整
用药时程：最长168h
规格：1ml：2.5mg
用法用量：起始20 ng/kg/min，根据MAP进行剂量调整
用药时程：最长168h
对照用药
中文通用名：血管紧张素Ⅱ注射液（模拟剂） 英文通用名：Angiotensin Ⅱ Injection（Simulant） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml：2.5mg
用法用量：起始20 ng/kg/min，根据MAP进行剂量调整
用药时程：最长168h
规格：1ml：2.5mg
用法用量：起始20 ng/kg/min，根据MAP进行剂量调整
用药时程：最长168h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第3小时血压有反应的受试者比例评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 第1、2小时血压有反应的受试者比例评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- SOFA/CV SOFA较基线的变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 7天、28天全因死亡率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 第3-48小时背景血管活性药剂量的变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 第0-3、3-48小时血乳酸、心率的变化绝对值评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、常规临床安全性实验室检查、尿量、心电图、血流动力学参数、血气分析等评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2025-01-24
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251955
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司/武汉人福利康药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251955
- 药物名称
- 血管紧张素Ⅱ注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人感染性休克或其他分布性休克患者的升压治疗
- 试验专业题目
- 在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-XGJZS-III-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否