登记概览
- 登记号
- CTR20251956
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II 期研究的长期随访
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海复星医药产业发展有限公司 重庆复创医药研究有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-02
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡晓洁
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林晓曦
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文斌
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王金湖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈磊磊
- 申请人名称
- 上海复星医药产业发展有限公司 重庆复创医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 陈磊磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路777号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡晓洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 林晓曦
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202330,CTR20213447,CTR20223027,CTR20231840
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FCN-159-002-LT
- 方案最新版本号
- v1.3
- 版本日期
- 2025-04-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
芦沃美替尼片长期给药的安全性，包括对儿童生长发育的影响。
次要研究目的：
根据 REiNS 标准评价芦沃美替尼片的长期疗效。
评价与基线检查相比，芦沃美替尼片对 NF1相关 PN 患者疼痛的长期临床改善情况
芦沃美替尼片长期给药的安全性，包括对儿童生长发育的影响。
次要研究目的：
根据 REiNS 标准评价芦沃美替尼片的长期疗效。
评价与基线检查相比，芦沃美替尼片对 NF1相关 PN 患者疼痛的长期临床改善情况
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II 期研究的长期随访
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.FCN-159-002研究儿童队列患者。
2.愿意继续参与长期随访研究，能够理解并自愿签署知情同意书。
2.愿意继续参与长期随访研究，能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.研究者认为会妨碍参与研究或无法依从安全性要求的具有临床意义的情况。
2. 无法依从访视相关要求的患者。
2. 无法依从访视相关要求的患者。
试验用药
中文通用名：芦沃美替尼片： 英文通用名：Luvometinib Tablets 商品名称：复迈宁
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：5mg/m2，最高至8mg，每日一次，口服
用药时程：至疾病进展或不耐受，最多给药至首次用药后7年
规格：1mg
用法用量：5mg/m2，最高至8mg，每日一次，口服
用药时程：至疾病进展或不耐受，最多给药至首次用药后7年
中文通用名：芦沃美替尼片： 英文通用名：Luvometinib Tablets 商品名称：复迈宁
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：5mg/m2，最高至8mg，每日一次，口服
用药时程：至疾病进展或不耐受，最多给药至首次用药后7年
规格：4mg
用法用量：5mg/m2，最高至8mg，每日一次，口服
用药时程：至疾病进展或不耐受，最多给药至首次用药后7年
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- AE 的发生类型和频率，根据 NCI-CTCAE 5.0 版评价毒性级别；评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- 研究期间发生的 SAE 和导致永久停药的毒性反应；评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- 生长发育情况：不同性别、年龄的身高、体重、身高生长速度及曲线，Tanner分期评估。评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效终点：研究者评估的ORR、DCR、CBR、最佳反应中位瘤体积变化、TTR、PFS、TTP、DOR、3年 PFS 率，5年 PFS 率评价时间：首次用药后3年、5年、研究结束指标类型：有效性指标
- 疼痛强度临床变化情况。评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2025-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251956
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈磊磊
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 申请人名称
- 上海复星医药产业发展有限公司/重庆复创医药研究有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251956
- 相关登记号
- CTR20202330,CTR20213447,CTR20223027,CTR20231840
- 药物名称
- FCN-159片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1型神经纤维瘤病
- 试验专业题目
- 芦沃美替尼片（FCN-159片） 用于1型神经纤维瘤病I/II期研究（FCN-159-002）儿童队列的疗效、安全性长期随访研究
- 试验通俗题目
- 芦沃美替尼片（FCN-159片） 用于1型神经纤维瘤病I/II期研究（FCN-159-002）儿童队列的疗效、安全性长期随访研究
- 试验方案编号
- FCN-159-002-LT
- 方案最新版本号
- v1.3
- 版本日期
- 2025-04-02
- 方案是否为联合用药
- 否