登记概览
- 登记号
- CTR20251960
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 华博生物医药技术（上海）有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-17
- 首次公示信息日期
- 2025-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 510 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 常州市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市江苏省 · 无锡市四川省 · 南充市广东省 · 广州市四川省 · 成都市山西省 · 太原市辽宁省 · 大连市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 台州市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 苏州市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市湖北省 · 十堰市另有 24 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周磊
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：殷松楼
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：袁风红
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴冰冰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：潘绍标
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄新翔
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾家顺
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈海英
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陶洪
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李凤菊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李秋柏
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：勾威
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：冯乐恒
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周淑红
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：聂英坤
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：汤郁
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涯松
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：强树华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙剑
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：李江涛
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜国平
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：宋芹
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：闵伟琪
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：李莲菊
- 中山大学附属第八医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张晓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李本科
- 申请人名称
- 华博生物医药技术（上海）有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李本科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100022
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230990
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HB0017-AS-03-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 HB0017 注射液与安慰剂相比在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；
2.签署 ICF 时年龄 18~60 周岁（含两端）的男性或女性；
3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4.符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准：
1) 下腰背痛持续至少 3 个月，疼痛随活动改善，但休息不减
轻；
2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限；
3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；
4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级；
如患者具备第 4）条并分别附加第 1）~第 3）条中的任何 1 条
可确诊为 AS；
5.筛选期及基线时受试者为活动性 AS（定义为 BASDAI 评分≥4
分，且总背痛 NRS 评分≥4 分）
6.自签署 ICF 开始至试验结束后的 6 个月内，受试者及其伴侣无
生育计划且自愿采取有效避孕措施。
2.签署 ICF 时年龄 18~60 周岁（含两端）的男性或女性；
3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4.符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准：
1) 下腰背痛持续至少 3 个月，疼痛随活动改善，但休息不减
轻；
2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限；
3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；
4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级；
如患者具备第 4）条并分别附加第 1）~第 3）条中的任何 1 条
可确诊为 AS；
5.筛选期及基线时受试者为活动性 AS（定义为 BASDAI 评分≥4
分，且总背痛 NRS 评分≥4 分）
6.自签署 ICF 开始至试验结束后的 6 个月内，受试者及其伴侣无
生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂
类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
2. 脊柱完全强直者；
3. 存在除 AS 以外其他活动性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、
银屑病、类风湿关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病等）或其他慢
性疼痛病史（如纤维肌痛等）；
4. 筛选访视前 5 年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性
肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫
颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）；
5. 筛选前 4 周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的
证据，包括急慢性感染及局部感染（如肺炎、败血症、脓肿、
蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须静脉抗生素治疗者；
6. 筛选前 3 个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血
性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的
不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状
动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心
室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网
膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
7. 筛选前 2 个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒
活疫苗者；随机前 2 周内接种过新冠肺炎疫苗者；
8. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
2. 脊柱完全强直者；
3. 存在除 AS 以外其他活动性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、
银屑病、类风湿关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病等）或其他慢
性疼痛病史（如纤维肌痛等）；
4. 筛选访视前 5 年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性
肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫
颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）；
5. 筛选前 4 周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的
证据，包括急慢性感染及局部感染（如肺炎、败血症、脓肿、
蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须静脉抗生素治疗者；
6. 筛选前 3 个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血
性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的
不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状
动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心
室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网
膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
7. 筛选前 2 个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒
活疫苗者；随机前 2 周内接种过新冠肺炎疫苗者；
8. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：HB0017注射液： 英文通用名：HB0017 Injection 商品名称：NA
剂型：预充针
规格：150mg(1mL）/支
用法用量：试验组 1：HB0017 注射液，150 mg，每四周给药一次；
试验组 2：HB0017 注射液，300 mg，每四周给药一次；
用药时程：试验组1的受试者在第0周接受HB0017 注射液300mg，第 2、4 周分别接受 150 mg，第 4 周之后每四周给药一次，共给药15次，每次 150mg；试验组2的受试者接受HB0017注射液300mg，每四周给药一次，共给药14次；
规格：150mg(1mL）/支
用法用量：试验组 1：HB0017 注射液，150 mg，每四周给药一次；
试验组 2：HB0017 注射液，300 mg，每四周给药一次；
用药时程：试验组1的受试者在第0周接受HB0017 注射液300mg，第 2、4 周分别接受 150 mg，第 4 周之后每四周给药一次，共给药15次，每次 150mg；试验组2的受试者接受HB0017注射液300mg，每四周给药一次，共给药14次；
对照用药
中文通用名：HB0017安慰剂 英文通用名：HB0017 Placebo 商品名称：NA
剂型：预充针
规格：1mL/支
用法用量：安慰剂组，前16周每四周给药一次。
用药时程：试验组1：第 4 -48 周每4周接受一次安慰剂模拟；试验组2在第2周、第18 周接受安慰剂模拟；对照组在第0，2和4周~第12周接受安慰。
规格：1mL/支
用法用量：安慰剂组，前16周每四周给药一次。
用药时程：试验组1：第 4 -48 周每4周接受一次安慰剂模拟；试验组2在第2周、第18 周接受安慰剂模拟；对照组在第0，2和4周~第12周接受安慰。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 16 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第 32、52 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例评价时间：第 32、52 周指标类型：有效性指标
- 第 16、32、52 周时达到 ASAS 20 应答的受试者比例评价时间：第 16、32、52 周指标类型：有效性指标
- 第 16、32、52 周时达到 ASAS 5/6 应答的受试者比例评价时间：第 16、32、52 周指标类型：有效性指标
- 不良 事 件 （ AE ） 、 严重 不 良 事 件 （ SAE ）、 实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图、注射部位反应等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-19
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251960
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李本科
- 首次公示信息日期
- 2025-05-19
- 申请人名称
- 华博生物医药技术（上海）有限公司/上海华奥泰生物药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251960
- 相关登记号
- CTR20230990
- 药物名称
- HB0017注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人活动性强直性脊柱炎
- 试验专业题目
- HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
- 试验通俗题目
- HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
- 试验方案编号
- HB0017-AS-03-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否