登记概览
- 登记号
- CTR20251962
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江星浩澎博医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2025-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 新乡市吉林省 · 延边朝鲜族自治州山东省 · 菏泽市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市湖南省 · 株洲市广东省 · 汕头市上海市 · 上海市浙江省 · 湖州市广东省 · 梅州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 湘潭市山东省 · 淄博市江苏省 · 苏州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市广东省 · 江门市另有 3 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹彬
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁晓梅
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：朴红梅
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘训超/孙国栋
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李王平
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈国忠
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈宁
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
- 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民/王莹
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：陈畅
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：郑小河
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆海雯
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：滕鸿
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：郭俊华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈燕
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：雷伟
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：叶贤伟
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：闫莉/白万军
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈峰/赵维
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：肖永龙
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 时优
- 申请人名称
- 浙江星浩澎博医药有限公司
- 联系人姓名
- 时优
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路777号张江创新研发大楼2楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 曹彬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XH-S004-102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在COPD患者中，评价XH-S004片的安全性和耐受性。
次要目的：在COPD患中，评价XH-S004片的药代动力学（PK）特征；在COPD患者中，评价XH-S004片主要的药效动力学（PD）指标特征；评价XH-S004片对COPD患者的肺功能指标的影响。
次要目的：在COPD患中，评价XH-S004片的药代动力学（PK）特征；在COPD患者中，评价XH-S004片主要的药效动力学（PD）指标特征；评价XH-S004片对COPD患者的肺功能指标的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验，能理解本试验程序和方法，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并签署知情同意书（ICF）
2.签署 ICF 时，年龄为 40~80 周岁（含 40 和 80 周岁）的男性或女性
3.筛选时，参与者体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 26 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg（包括临界值）
4.根据 2024 版 GOLD 指南，由研究者诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，且筛选时有医疗记录或相关记录证明 COPD 病史≥12 个月
5.具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足 6 个月或戒烟已超过 6 个月但既往吸烟≥10 包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20） ×吸烟年数）
6.筛选时，吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（ FEV1） /用力肺活量（ FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的 FEV1 占预计值 30%~70%
7.筛选时，排痰量≥10 ml/日
8.有医疗记录或相关记录显示：1）签署知情同意书前接受现有标准治疗的稳定期 COPD 患者，包括 LABA、 LAMA、LABA+LAMA 、 LABA+ICS、 LABA+LAMA+ICS（需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；至随机前不间断使用且剂量稳定≥1 个月；签署知情同意书至随机前用药的依从性在 80%~120%；2）筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度 AECOPD
（至少 1 次 AECOPD 是在接受 COPD 稳定治疗时发生，而非在治疗间断或治疗剂量降低后发生）；
9.筛选时和随机前，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（ mMRC）呼吸问卷评分≥2
10.筛选时和随机前，慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）量表评分≥10
11.保证并同意自签署知情同意书至末次给药后 30 天，使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子
2.签署 ICF 时，年龄为 40~80 周岁（含 40 和 80 周岁）的男性或女性
3.筛选时，参与者体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 26 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg（包括临界值）
4.根据 2024 版 GOLD 指南，由研究者诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，且筛选时有医疗记录或相关记录证明 COPD 病史≥12 个月
5.具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足 6 个月或戒烟已超过 6 个月但既往吸烟≥10 包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20） ×吸烟年数）
6.筛选时，吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（ FEV1） /用力肺活量（ FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的 FEV1 占预计值 30%~70%
7.筛选时，排痰量≥10 ml/日
8.有医疗记录或相关记录显示：1）签署知情同意书前接受现有标准治疗的稳定期 COPD 患者，包括 LABA、 LAMA、LABA+LAMA 、 LABA+ICS、 LABA+LAMA+ICS（需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；至随机前不间断使用且剂量稳定≥1 个月；签署知情同意书至随机前用药的依从性在 80%~120%；2）筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度 AECOPD
（至少 1 次 AECOPD 是在接受 COPD 稳定治疗时发生，而非在治疗间断或治疗剂量降低后发生）；
9.筛选时和随机前，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（ mMRC）呼吸问卷评分≥2
10.筛选时和随机前，慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）量表评分≥10
11.保证并同意自签署知情同意书至末次给药后 30 天，使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子
排除标准
1.经研究者判定，主要诊断为哮喘或有哮喘病史的患者
2. 经研究者基于患者病史判定，患有除 COPD 以外的其他重大肺部疾病（例如 α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、 Churg-Strauss 综合征、活动性肺结核和非结核分枝杆菌感染等）
3. 签署知情同意书前 4 周内或筛选期间，处于或新发 COPD 急性加重
4. 经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者
5. 因病情需要（根据研究者判断），长期每天吸氧治疗超过 15 小时或需要使用双水平正压无创通气（BiPAP）的高碳酸血症
6. 既往因任何原因行肺切除术，或因 COPD 行肺减容术（包括支气管镜下减容术），或试验期间计划进行肺减容术
7. 在签署知情同意书前 4 周内，开始接受 COPD 康复治疗的患者（若患者接受稳定的康复治疗且试验期间继续者可纳入）
8. 首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，距离试验用药品首次服药不足该药物的 5 个半衰期的患者（以较长时间为准）
9. 筛选期，血白细胞计数＜正常值下限，或血中性粒细胞绝对值计数＜正常值下限
10. 筛选期，血嗜酸性粒细胞≥300 个/ul
11. 存在肝肾功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3 倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5 倍正常值上限
12. 研究者认为存在任何可能导致参与者不能完成本研究，或给参与者带来明显风险，或可能影响研究药物评价的情况，包括需要治疗的其他系统疾病（胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病等），近期行重大手术，尚未从手术中康复者等。
2. 经研究者基于患者病史判定，患有除 COPD 以外的其他重大肺部疾病（例如 α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、 Churg-Strauss 综合征、活动性肺结核和非结核分枝杆菌感染等）
3. 签署知情同意书前 4 周内或筛选期间，处于或新发 COPD 急性加重
4. 经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者
5. 因病情需要（根据研究者判断），长期每天吸氧治疗超过 15 小时或需要使用双水平正压无创通气（BiPAP）的高碳酸血症
6. 既往因任何原因行肺切除术，或因 COPD 行肺减容术（包括支气管镜下减容术），或试验期间计划进行肺减容术
7. 在签署知情同意书前 4 周内，开始接受 COPD 康复治疗的患者（若患者接受稳定的康复治疗且试验期间继续者可纳入）
8. 首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，距离试验用药品首次服药不足该药物的 5 个半衰期的患者（以较长时间为准）
9. 筛选期，血白细胞计数＜正常值下限，或血中性粒细胞绝对值计数＜正常值下限
10. 筛选期，血嗜酸性粒细胞≥300 个/ul
11. 存在肝肾功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3 倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5 倍正常值上限
12. 研究者认为存在任何可能导致参与者不能完成本研究，或给参与者带来明显风险，或可能影响研究药物评价的情况，包括需要治疗的其他系统疾病（胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病等），近期行重大手术，尚未从手术中康复者等。
试验用药
中文通用名：XH-S004片： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：20 mg/片
用法用量：治疗周期 1： 每日一次每次一片，治疗 4 周；治疗周期 2： 每日一次每次两片，治疗 12 周；治疗周期 3：每日一次每次三片，治疗 4 周。
用药时程：共给药20周
规格：20 mg/片
用法用量：治疗周期 1： 每日一次每次一片，治疗 4 周；治疗周期 2： 每日一次每次两片，治疗 12 周；治疗周期 3：每日一次每次三片，治疗 4 周。
用药时程：共给药20周
对照用药
中文通用名：XH-S004 片安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：20 mg/片
用法用量：治疗周期 1： 每日一次每次一片，治疗 4 周；治疗周期 2： 每日一次每次两片，治疗 12 周；治疗周期 3：每日一次每次三片，治疗 4 周。
用药时程：共给药20周
规格：20 mg/片
用法用量：治疗周期 1： 每日一次每次一片，治疗 4 周；治疗周期 2： 每日一次每次两片，治疗 12 周；治疗周期 3：每日一次每次三片，治疗 4 周。
用药时程：共给药20周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标，包括不良事件、严重不良事件、与治疗相关的不良事件、关注的不良事件评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学指标，主要包括 Tmax、 Cmax、 Cmax,ss、 AUC、Ctrough,ss、 Cavg,ss 等；评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要药效动力学指标为血液中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）的活性较基线的变化；评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 连续给药 28 天、 112 天、 140 天后，使用支气管舒张剂前 FEV1 较基线的平均变化；评价时间：连续给药 28 天、 112 天、 140 天后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 连续给药 28 天、 112 天、 140 天后，使用支气管舒张剂后 FEV1 较基线的平均变化。评价时间：连续给药 28 天、 112 天、 140 天后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-04-27
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251962
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 时优
- 首次公示信息日期
- 2025-05-19
- 申请人名称
- 浙江星浩澎博医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251962
- 药物名称
- XH-S004片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 试验专业题目
- XH-S004片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验
- 试验通俗题目
- XH-S004片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验
- 试验方案编号
- XH-S004-102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否