登记概览
- 登记号
- CTR20251963
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 珠海菲鹏制药有限公司
完整专业题目
评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学特征的首次人体1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-11
- 首次公示信息日期
- 2025-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-12；国际：2025-06-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-26；国际：2025-06-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 93 人；国际: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市Texas · Houston
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Aung Naing
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王亚雄
- 申请人名称
- 珠海菲鹏制药有限公司
- 联系人姓名
- 王亚雄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-横琴新区环岛东路3242号1815办公
- 联系人邮编
- 519031
主要研究者信息
- 姓名
- 宋正波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FP008-CT1001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第1部分 主要研究目的：评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定剂量扩展推荐剂量。第2部分 主要研究目的：描述FP008在选定类型晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性特征，并确定2期推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、疗效、药代动力学和药效学特征
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面ICF并能够遵守方案规定。
2.≥18岁的男性和女性受试者。
3.预期寿命>3个月。
4.筛选时具备足够的器官功能实验室检查值。
5.根据NCI CTCAE v5.0的定义，既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至≤1级。
6.有潜在生育能力的女性在FP008开始给药前7天内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。
7.男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。
8.男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。
9.接受过标准治疗后失败，目前无标准治疗或对标准治疗不能耐受的晚期实体瘤受试者。
10.ECOG体能状态为0-1分。
2.≥18岁的男性和女性受试者。
3.预期寿命>3个月。
4.筛选时具备足够的器官功能实验室检查值。
5.根据NCI CTCAE v5.0的定义，既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至≤1级。
6.有潜在生育能力的女性在FP008开始给药前7天内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。
7.男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。
8.男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。
9.接受过标准治疗后失败，目前无标准治疗或对标准治疗不能耐受的晚期实体瘤受试者。
10.ECOG体能状态为0-1分。
排除标准
1.已接受过其他IL-10的受试者。
2. 有其他恶性肿瘤病史，除外经有效治疗后已治愈2年的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌或宫颈原位癌。
3. 在FP008首次给药前30天内接种过活疫苗。
4. 在FP008首次给药前至少14天，未从大手术或重大外伤性损伤的影响中完全恢复。
5. 已知对FP008的原料药或非活性成分有超敏反应。
6. 诊断为免疫缺陷、需要免疫抑制治疗的器官移植或同种异体骨髓或造血干细胞移植的受试者。
7. FP008首次给药前2周内每日需要时使用皮质类固醇。
8. 研究者认为存在不适合参与研究的任何其他身体疾病、查体异常、实验室检查异常、精神状态改变或精神疾病。
9. 心血管功能障碍或具有临床意义的心脏病。
2. 有其他恶性肿瘤病史，除外经有效治疗后已治愈2年的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌或宫颈原位癌。
3. 在FP008首次给药前30天内接种过活疫苗。
4. 在FP008首次给药前至少14天，未从大手术或重大外伤性损伤的影响中完全恢复。
5. 已知对FP008的原料药或非活性成分有超敏反应。
6. 诊断为免疫缺陷、需要免疫抑制治疗的器官移植或同种异体骨髓或造血干细胞移植的受试者。
7. FP008首次给药前2周内每日需要时使用皮质类固醇。
8. 研究者认为存在不适合参与研究的任何其他身体疾病、查体异常、实验室检查异常、精神状态改变或精神疾病。
9. 心血管功能障碍或具有临床意义的心脏病。
试验用药
中文通用名：注射用FP008： 英文通用名：FP008 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：0.02、0.08、0.3、1、2和3 mg/kg，静脉给药，每周一次
用药时程：治疗期包括最多26个周期，每个治疗周期为4周（最长为2年）。
规格：80mg/瓶
用法用量：0.02、0.08、0.3、1、2和3 mg/kg，静脉给药，每周一次
用药时程：治疗期包括最多26个周期，每个治疗周期为4周（最长为2年）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：最长24个月指标类型：安全性指标
- TEAE、TRAE、SAE、irAE、AESI和导致研究治疗终止的AE的严重程度（按NCI CTCAE v5.0分级）评价时间：最长24个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1和iRECIST评估的ORR、DoR、DCR、TTR、PFS、OS评价时间：最长24个月指标类型：有效性指标
- PK参数包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-tlast、AUC0-inf、t1/2、V、CL等评价时间：最长24个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗FP008的ADA和Nab的发生率、发生时间和滴度评价时间：最长24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-15
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251963
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王亚雄
- 首次公示信息日期
- 2025-05-16
- 申请人名称
- 珠海菲鹏制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251963
- 药物名称
- 注射用FP008 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学特征的首次人体1期研究
- 试验通俗题目
- FP008在晚期实体瘤受试者中的首次人体1期研究
- 试验方案编号
- FP008-CT1001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否