TPN729MA片长期安全性临床试验

1.年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；
2.符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月；
3.国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分[导入期前7天内]；
4.有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；
5.同意在试验期间每月至少尝试4次性交；
6.导入期进行性交尝试次数≥4次，且基线IIEF-EF评分≥5分且≤25分；
7.导入期前1周内未接受过治疗ED的中西药物，前1个月内未接受过治疗ED的针灸、推拿等中医外治法，前6个月内未接受过真空勃起装置、低能量体外冲击波治疗、负压吸引等物理疗法；
8.试验期间及末次给药后3个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；
9.试验结束后3个月内，同意不为女性供精；
10.能够阅读、理解并签署知情同意书。

1.对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史；
2. 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化；
3. 符合以下任一条件的受试者：
a.研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄；
b.研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病；
c.研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药；
d.研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致。
4. 入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物：
a.已知的CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；
b.已知的CYP3A4强效诱导剂（包括但不限于）：卡马西平、苯妥英、利福平；
c.红霉素。
5. 目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）或α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）；
6. 合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；
7. 有以下任一项骨盆病史：
a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；
b.骨盆放射治疗；
c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；
d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤。
8. 有以下任一项心脏病病史：
a.近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；
b.近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；
c.性交过程中出现过心绞痛；
d.近6个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者；
e.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。
9. 合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg；
10. 合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）；
11. 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史；
12. ALT、AST≥3倍正常值上限，Scr＞1.5倍正常值上限；
13. 合并有恶性肿瘤或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病；
14. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
15. 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者；
16. 有药物滥用史，或既往6个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）；
17. 近3个月内（以最后一次给药/治疗日期计时）参加过其他临床试验者。