注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.男女均可，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）；
3.经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：①联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药，除非有临床禁忌症；②研究者参考治疗标准（NCCN指南和CSCO指南-乳腺癌）判断其适合接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗；③受试者无条件接受标准治疗，经研究者判断接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗可以获益；
4.ECOG评分≤2分；
5.预期生存时间≥3个月；
6.血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：
中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
血小板（PLT）≥100×109/L
血红蛋白（Hb）≥90 g/L
总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（若肝转移患者，≤5倍正常值上限）
肌酐清除率（CrCL）≥ 60 mL/min
7.受试者从签署知情同意书至末次给药后至少6个月内无生育计划（包括捐精和捐卵）且自愿采取非药物有效避孕措施；
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

1.对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏史或超敏史；
2. 除癌症外，患有其它任何严重的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道（如腹腔内炎症）、心血管（如充血性心力衰竭、室性心律失常、心肌梗死、不稳定型心绞痛）、脑血管、肺部（如间质性肺疾病）、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液（如出血素质或凝血障碍）疾病的已知病史或现病史，且研究者认为不适合入组者；
3. 筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
4. 妊娠或处于哺乳期的女性受试者；
5. 乙肝表面抗原阳性同时检测HBV DNA阳性；丙肝核心抗体阳性同时检测HCV RNA阳性；HIV抗原/抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
6. 首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者计）使用化学小分子抗肿瘤药物（包含内分泌治疗）或首次给药前4周内或5个半衰期内（以较长者计）使用生物大分子抗肿瘤、生物治疗、放疗或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
7. 心电图检查明显异常，QTcF间期＞470 ms；
8. 筛选前感觉神经病变/周围神经病变≥2级者；
9. 筛选前90天内献血或大量失血（＞400 mL）者；
10. 给药前28天内摄取过CYP2C8或CYP3A4的抑制剂或诱导剂（可接受药物在稳态下稳定使用，即给药方案保持不变；但使用中强抑制剂/中强诱导剂需排除），或能够影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄行为的药物（包括中草药）或特殊饮食（如：含咖啡因或黄嘌呤的制品、葡萄柚水果及含葡萄柚成分的产品等）；
11. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位（1单位 ≈ 啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或研究期间不能停止饮酒者或酒精呼气阳性者；
12. 筛选前3个月内每天吸烟量＞5支或研究期间不能停止吸烟者；
13. 根据研究者判断，受试者的生命体征、体格检查、临床实验室检查（除非在方案中有特别说明）、12导联心电图等检查结果中的任何具有临床意义的异常结果，且研究者认为不适合入组者；
14. 筛选前6个月内有药物滥用史（因癌痛规律服用止痛药物除外）或药物滥用筛查阳性者；
15. 入组前使用抗肿瘤药物等引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平，脱发除外；
16. 给药前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；
17. 筛选前1个月内参加过任何临床试验者；
18. 研究者判定不适宜参加本研究的其他任何情况。