佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究

1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.2) 健康研究参与者，男女均应有；
3.3) 年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
4.4) 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0kg/m2，包含临界值。

1.1) 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；
2. 2) 肌酐清除率（Ccr）＜80mL/min者；
3. 3) 有任何可能影响安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于呼吸系统、循环系统（包括但不限于高血压）、消化系统、心脑血管系统（包括但不限于缺血性冠状动脉疾病或其他心血管疾病、中风及偏瘫）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（包括但不限于偏头痛）以及代谢异常等疾病者；
4. 4) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
5. 5) 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 6) 首次服用试验用药品前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
7. 7) 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
8. 8) 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
9. 9) 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
10. 10) 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气测试结果阳性者；
11. 11) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
12. 12) 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受或吞咽困难者；
13. 13) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
14. 14) 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
15. 15) 筛选前28天内使用过任何与药物相互作用的药物如含麦角胺药物（如马来酸麦角新碱注射液）、MAO抑制剂（如托洛沙酮、吗氯贝胺）、5-HT1B/1D激动剂（如琥珀酸舒马曲坦）、CYP1A2抑制剂（如喹诺酮类抗生素、西咪替丁）、选择性血清素再摄取抑制剂（如氟伏沙明）和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如米那普仑）等药物者；
16. 16) 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
17. 17) 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
18. 18) 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
19. 19) 女性研究参与者妊娠阳性或处于哺乳期，研究参与者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
20. 20) 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他研究参与者。