登记概览
- 登记号
- CTR20251974
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司 百欧恩泰（上海）医药有限公司
完整专业题目
评价PM8002注射液(BNT327)联合mFOLFOX6/CAPEOX在一线MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌的有效性和安全性的II期、多中心、开放、平行队列临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-10
- 首次公示信息日期
- 2025-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市北京市 · 北京市福建省 · 福州市天津市 · 天津市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨长良
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李勇
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹏
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王西墨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邢雪恋
- 申请人名称
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司 百欧恩泰（上海）医药有限公司
- 联系人姓名
- 邢雪恋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PM8002-B018C-CRC-R
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价两个剂量水平的PM8002 注射液（BNT327）与化疗联合用药的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.男性或女性，年龄 ≥ 18周岁；
3.组织学或细胞学证实的，不适合或不能手术根治性切除的转移性结直肠癌（IV期，UICC/AJCC分期系统）；
4.有充足的器官功能；
5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
6.预期生存期≥3个月；
7.受试者不存在dMMR 或MSI-H；
8.既往未接受过针对转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗；
9.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
2.男性或女性，年龄 ≥ 18周岁；
3.组织学或细胞学证实的，不适合或不能手术根治性切除的转移性结直肠癌（IV期，UICC/AJCC分期系统）；
4.有充足的器官功能；
5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
6.预期生存期≥3个月；
7.受试者不存在dMMR 或MSI-H；
8.既往未接受过针对转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗；
9.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
排除标准
1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断
无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
3. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；
4. 已知存在脑转移；
5. 既往或目前有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. 开始研究药物治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
7. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎；
8. 存在活动性结核病；
9. 存在免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
10. 梅毒抗体阳性，且存在活动性梅毒感染；
11. HBsAg或者HBcAb阳性，且HBV-DNA高于试验中心检测正常值上限；
12. 预期在试验期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
13. 接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
14. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
15. 精神障碍者或依从性差；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 其他研究者认为不适合参加本试验的情况；
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断
无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
3. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；
4. 已知存在脑转移；
5. 既往或目前有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. 开始研究药物治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
7. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎；
8. 存在活动性结核病；
9. 存在免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
10. 梅毒抗体阳性，且存在活动性梅毒感染；
11. HBsAg或者HBcAb阳性，且HBV-DNA高于试验中心检测正常值上限；
12. 预期在试验期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
13. 接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
14. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
15. 精神障碍者或依从性差；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 其他研究者认为不适合参加本试验的情况；
试验用药
中文通用名：PM8002注射液： 英文通用名：BNT327 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mL:200mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉输注
用法用量：1400或1000 mg Q2W和 2000或1400 mg Q3W
用药时程：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出（以先发生者为准）
规格：10mL:200mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉输注
用法用量：1400或1000 mg Q2W和 2000或1400 mg Q3W
用药时程：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出（以先发生者为准）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 联合治疗方案的客观缓解率（ORR），定义为确认的CR 或确认的PR（根据RECIST v1.1，基于研究者评估）为最佳总体缓解的受试者比例。评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- 联合治疗方案的TEAE、TRAE、TESAE、TRSAE（根据 NCI CTCAE 5.0 分级）发生率及严重程度。评价时间：治疗过程中指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- DOR，定义为从首次客观缓解（根据RECIST v1.1 确定的CR或PR）至首次发生肿瘤进展（根据RECIST v1.1 确认的疾病进展）或任何原因所致死亡的时间，以先发生者为准。评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- DCR，定义为观察到确认的CR或确认的PR或SD（根据RECIST v1.1，至少6周评估为疾病稳定）为最佳总体缓解的受试者比例。评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- TTR，定义为从首次给药至首次客观缓解（根据RECIST v1.1 确定的CR或PR）的时间。评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- PFS，定义为从首次给药至首次记录在案的肿瘤进展（根据RECIST v1.1，由研究者评估的疾病进展）或任何原因所致死亡的时间，以先发生者为准。评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- OS，定义为从首次给药至任何原因所致死亡的时间评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251974
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邢雪恋
- 首次公示信息日期
- 2025-05-26
- 申请人名称
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司/百欧恩泰（上海）医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251974
- 药物名称
- PM8002注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 评价PM8002注射液(BNT327)联合mFOLFOX6/CAPEOX在一线MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌的有效性和安全性的II期、多中心、开放、平行队列临床研究
- 试验通俗题目
- PM8002注射液联合标准化疗一线治疗MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌的临床研究
- 试验方案编号
- PM8002-B018C-CRC-R
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 是