RAY1225注射液III期临床试验

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
3.BMI ≥28kg/m2无论有无并发症，或24kg/m2≤ BMI <28kg/m2且入组时已知具有至少一项以下情况：
a)收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，或至少使用1种降压药以维持正常血压；
b)空腹TG≥1.70mmol/L、空腹LDL-C≥4.1mmol/L、空腹HDL-C<1.04mmol/L或至少需要1种降脂治疗以维持正常血脂水平；
c)阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
d)脂肪肝；
e)心血管疾病；
f)多囊卵巢综合征；
4.自我报告经过至少12周饮食和运动调整仍不能减重≥5%；
5.自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%；

1.已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；
2. 有糖尿病史；
3. 已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史；
4. 已知有甲状腺髓样癌、2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）病史或家族史者；
5. C-SSRS量表评估既往有任何自杀行为；或筛选前3个月内或筛选期有任何4型或5型自杀想法；
6. 既往或筛选时存在中重度抑郁症史或筛选时PHQ-9问卷评分≥15；双相情感障碍、精神分裂症或其他严重的精神疾病者；
7. 器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植；
8. 筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
9. 筛选前24周内发生过重大心脑血管疾病，进行过冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术等心脏手术；
10. 已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗；
11. 筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
12. 筛选期实验室检查有明显异常者；
13. 筛选前12周内或研究期间计划使用除研究用药物外的任何可引起体重变化且影响体重评估的药物、产品等；
14. 既往或研究期间计划接受以减肥为目的的手术或治疗；
15. 随机前4周内新增降压、调脂、降尿酸药物或调整剂量；
16. 研究期间有戒烟计划（如适用）；
17. 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对RAY1225、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者；
18. 筛选前12周接受过大型手术或献血/失血≥400mL，筛选前4周献血/失血≥200mL或发生严重感染；
19. 有吸毒、药物滥用史；
20. 没有适合进行皮下注射的部位，或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
21. 筛选前12周内平均每日酒精摄入量，男性>25g，女性>15g；
22. 女性参与者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性，具有生育能力的参与者（包括伴侣）不愿意在整个研究期间至末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
23. 筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验并接受试验药物治疗者；
24. 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。