登记概览
- 登记号
- CTR20251981
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eccogene Inc. 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Hovione Farmaciencia S.A.
完整专业题目
一项在中国超重/肥胖伴或不伴2型糖尿病的受试者中评价AZD5004的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-25
- 首次公示信息日期
- 2025-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市上海市 · 上海市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余叶蓉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林、 温清
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 哈尔滨医科大学第四人民医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李倩
- 申请人名称
- Eccogene Inc. 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Hovione Farmaciencia S.A.
- 联系人姓名
- 李倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区爱迪生路326号402室
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 余叶蓉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 冯萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D7260C00005
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评价AZD5004与安慰剂相比在伴或不伴T2DM的超重/肥胖中国受试者中的安全性、耐受性和PK。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为18~74岁（含）。
2.筛选前3个月内自我报告的体重稳定。
3.对于队列A：筛选时27 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2且体重至少60 kg。
4.对于队列B：签署知情同意书前已诊断为T2DM至少6个月。
5.对于队列B：筛选时HbA1c值≥7.0%且≤10.5%。
6.对于队列B：筛选访视时BMI≥24 kg/m2。
2.筛选前3个月内自我报告的体重稳定。
3.对于队列A：筛选时27 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2且体重至少60 kg。
4.对于队列B：签署知情同意书前已诊断为T2DM至少6个月。
5.对于队列B：筛选时HbA1c值≥7.0%且≤10.5%。
6.对于队列B：筛选访视时BMI≥24 kg/m2。
排除标准
1.具有影响受试者参加研究的能力或影响研究结果的解读的病史或任何现有疾病。
2. 具有临床意义的胃排空异常。
3. 具有临床意义的肝脏疾病。
4. 肾功能异常。
5. 有急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆结石病史。
6. 筛选时未得到控制的甲状腺疾病。
2. 具有临床意义的胃排空异常。
3. 具有临床意义的肝脏疾病。
4. 肾功能异常。
5. 有急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆结石病史。
6. 筛选时未得到控制的甲状腺疾病。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：AZD5004薄膜包衣片 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：口服
用药时程：16周
规格：2.5mg
用法用量：口服
用药时程：16周
中文通用名：NA： 英文通用名：AZD5004薄膜包衣片 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：16周
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：16周
中文通用名：NA： 英文通用名：AZD5004薄膜包衣片 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服
用药时程：16周
规格：25mg
用法用量：口服
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：口服
用药时程：16周
规格：2.5mg
用法用量：口服
用药时程：16周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：16周
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：16周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服
用药时程：16周
规格：25mg
用法用量：口服
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE、SAE、DAE、死亡和AESI的发生率评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆中AZD5004的浓度评价时间：16周指标类型：有效性指标+安全性指标
- AZD5004的PK参数包括但不限于：AUCtau、Cmax、t1/2、tmax和Ctrough评价时间：16周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251981
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李倩
- 首次公示信息日期
- 2025-05-28
- 申请人名称
- Eccogene Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Hovione Farmaciencia S.A.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251981
- 药物名称
- AZD5004薄膜包衣片 曾用名:ECC5004
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗
- 试验专业题目
- 一项在中国超重/肥胖伴或不伴2型糖尿病的受试者中评价AZD5004的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、Ib期研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国超重/肥胖伴或不伴2型糖尿病的受试者中进行的AZD5004的Ib期研究
- 试验方案编号
- D7260C00005
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否