登记概览
- 登记号
- CTR20251982
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-02
- 首次公示信息日期
- 2025-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1160 人；
- 已入组人数
- 国内: 237 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市湖北省 · 黄冈市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 十堰市湖南省 · 湘潭市湖南省 · 衡阳市湖南省 · 株洲市贵州省 · 铜仁市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：童叶青
- 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄涛
- 贵州省疾病预防控制中心中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：管庆虎
- 湖北省蕲春县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：徐俊
- 湖北省当阳市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：路官华
- 湖北省罗田县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：蔡曙华
- 湖北省丹江口市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：潘云波
- 湖北省郧西县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：杨鹏飞
- 湖北省枝江市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：钱丙鄂
- 湖北省宜昌市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：刘晓俊
- 湖南省湘潭县疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：黄有根
- 湖南省耒阳市疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：郑慧
- 湖南省茶陵县疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：谭正良
- 贵州省印江土家族苗族自治县疾病预防控制中心中国 · 贵州省 · 铜仁市 · 研究者：杨艳芳
- 贵州省思南县疾病预防控制中心中国 · 贵州省 · 铜仁市 · 研究者：王坤
- 湖北省郧阳区疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：柯昌显
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号、天富街25号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 童叶青
- 学位
- 预防医学博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 黄涛
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区捞刀河街道高岭社区兴联路861号
- 邮编
- 410153
- 单位名称
- 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）
主要研究者 3
- 姓名
- 管庆虎
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号
- 邮编
- 550004
- 单位名称
- 贵州省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192608
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1700079-2
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至2月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.- 年龄在2月龄的常住健康人群；
2.- 获得研究参与者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
3.- 研究参与者和法定监护人能遵守临床试验方案的要求，并能提供有效的身份证明文件；
4.- 未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
5.- 腋下体温≤37.0℃者。
2.- 获得研究参与者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
3.- 研究参与者和法定监护人能遵守临床试验方案的要求，并能提供有效的身份证明文件；
4.- 未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
5.- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1.- 有百日咳、白喉和破伤风病史；
2. - 早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低出生体重儿（出生时体重＜2.5kg）；
3. - 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. - 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. - 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. - 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. - 经过问询病史获知：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8. - 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
9. - 在过去2个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10. - 在过去2个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
11. - 在过去1个月内接受过其他研究药物或在项目进行期间准备参加其他药物研究；
12. - 在过去14天内接种过减毒活疫苗（口服疫苗间隔7天）；
13. - 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
14. - 在过去3天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
15. - 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. - 早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低出生体重儿（出生时体重＜2.5kg）；
3. - 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. - 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. - 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. - 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. - 经过问询病史获知：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8. - 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
9. - 在过去2个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10. - 在过去2个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
11. - 在过去1个月内接受过其他研究药物或在项目进行期间准备参加其他药物研究；
12. - 在过去14天内接种过减毒活疫苗（口服疫苗间隔7天）；
13. - 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
14. - 在过去3天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
15. - 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗： 英文通用名：Diphtheria，Tetanus and Pertussis (acellular, component) Vaccine（adsorbed） 商品名称：N/A
剂型：液体剂型
规格：每支0.5ml
用法用量：用法:肌肉注射，婴儿为大腿前外侧(中间三分之一处);1周岁及以上儿童为上臂外侧三角肌
用量:每1次人用剂量0.5ml
用药时程：在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫
规格：每支0.5ml
用法用量：用法:肌肉注射，婴儿为大腿前外侧(中间三分之一处);1周岁及以上儿童为上臂外侧三角肌
用量:每1次人用剂量0.5ml
用药时程：在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫
对照用药
中文通用名：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）疫苗 英文通用名：Diphtheria, Tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis (inactivated) vaccine and Hacmophilus type b conjugate vaccine,adsorbed 商品名称：潘太欣
剂型：注射剂
规格：本品为两个包材包装，其一为百白破脊髓灰质炎疫苗，混悬液，预灌封注射器包装，每支0.5ml；其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉，注射剂瓶包装
用法用量：接种前将百白破灭活脊髓灰质炎疫苗混悬液注入装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗粉末的西林内进行复溶，振摇直至粉末完全溶解，复溶后必须立即使用本疫苗，
1周岁及以上为上臂外侧三角肌，不满1周岁为大腿前外侧，肌肉注射。
用药时程：在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫
规格：本品为两个包材包装，其一为百白破脊髓灰质炎疫苗，混悬液，预灌封注射器包装，每支0.5ml；其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉，注射剂瓶包装
用法用量：接种前将百白破灭活脊髓灰质炎疫苗混悬液注入装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗粉末的西林内进行复溶，振摇直至粉末完全溶解，复溶后必须立即使用本疫苗，
1周岁及以上为上臂外侧三角肌，不满1周岁为大腿前外侧，肌肉注射。
用药时程：在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫
中文通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名：Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed 商品名称：N/A
剂型：液体剂型
规格：每支0.5ml
用法用量：用法:肌肉注射，婴儿为大腿前外侧(中间三分之一处);1周岁及以上儿童为上臂外侧三角肌
用量:每1次人用剂量0.5ml
用药时程：在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫
规格：每支0.5ml
用法用量：用法:肌肉注射，婴儿为大腿前外侧(中间三分之一处);1周岁及以上儿童为上臂外侧三角肌
用量:每1次人用剂量0.5ml
用药时程：在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- - 全程基础免疫后30天评价时间：各抗体阳转率和几何平均浓度指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 各抗体几何平均增长倍数评价时间：- 全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例评价时间：- 全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- AE发生率评价时间：- 每剂疫苗免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 各抗体阳性率、GMC、GMFI评价时间：- 加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例评价时间：- 加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- SAE发生率评价时间：- 加强免疫后12个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会同意 · 2025-04-10
- 湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-23
- 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-06
- 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会同意 · 2025-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251982
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2025-05-19
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251982
- 相关登记号
- CTR20192608
- 药物名称
- 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防百日咳、白喉、破伤风
- 试验专业题目
- 评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 1700079-2
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否