登记概览
- 登记号
- CTR20251985
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-21
- 首次公示信息日期
- 2025-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市广东省 · 清远市河南省 · 郑州市湖南省 · 怀化市湖南省 · 长沙市山东省 · 潍坊市山东省 · 淄博市重庆市 · 重庆市江苏省 · 扬州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨汀
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周露茜
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：康闪闪
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 广州医科大学附属清远医院 (清远市人民医院)中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾金广
- 怀化市第二人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：刘仁水
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺若曦
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杜海莲
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 重庆市巴南区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张铁锋
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施劲东
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙占国
- 申请人名称
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙占国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区西四环南路88号205室
- 联系人邮编
- 100071
主要研究者信息
- 姓名
- 杨汀
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街 2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192058,CTR20212298
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S-101BHG-LC-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性。
次要目的：评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗COPD患者的安全性。
次要目的：评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗COPD患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄40-75周岁之间（包括边界值）
2.当前吸烟、或既往吸烟≥10包年（包年数=每日香烟数/20*吸烟年数
3.吸入支气管舒张剂后，同时满足：①舒张后FEV1/FVC＜0.70；
②30%≤舒张后FEV1占预计值百分比≤79%
4.根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前COPD治疗
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究
2.当前吸烟、或既往吸烟≥10包年（包年数=每日香烟数/20*吸烟年数
3.吸入支气管舒张剂后，同时满足：①舒张后FEV1/FVC＜0.70；
②30%≤舒张后FEV1占预计值百分比≤79%
4.根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前COPD治疗
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究
排除标准
1.不能耐受吸入给药方式者
2. 已知对试验药物或其他抗胆碱能药物或β2肾上腺素受体激动剂及其辅料过敏者
3. α-1抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD的受试者
4. 在筛选前3天内患有发热性疾病
5. 在筛选前6周内或导入期发生呼吸道感染、或COPD急性加重者
6. 筛选时稳定使用全身糖皮质激素者
7. 在筛选前1年内发生≥2次COPD中重度急性加重或≥1次需抗生素或全身激素治疗的因COPD急性加重的住院
8. 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者
9. 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术者
10. 患有肿瘤疾病（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）者
11. 筛选前3个月内受试者有急性发作的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝肾、免疫系统等疾病或既往合并疾病控制不佳，且影响药物的分布、代谢、排泄等因素
者
12. 患有合并疾病(包括但不限于高血压、糖尿病、血脂异常、甲状腺疾病等)筛选至研究期间不能稳定控制病情或不能稳定用药者
2. 已知对试验药物或其他抗胆碱能药物或β2肾上腺素受体激动剂及其辅料过敏者
3. α-1抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD的受试者
4. 在筛选前3天内患有发热性疾病
5. 在筛选前6周内或导入期发生呼吸道感染、或COPD急性加重者
6. 筛选时稳定使用全身糖皮质激素者
7. 在筛选前1年内发生≥2次COPD中重度急性加重或≥1次需抗生素或全身激素治疗的因COPD急性加重的住院
8. 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者
9. 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术者
10. 患有肿瘤疾病（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）者
11. 筛选前3个月内受试者有急性发作的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝肾、免疫系统等疾病或既往合并疾病控制不佳，且影响药物的分布、代谢、排泄等因素
者
12. 患有合并疾病(包括但不限于高血压、糖尿病、血脂异常、甲状腺疾病等)筛选至研究期间不能稳定控制病情或不能稳定用药者
试验用药
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 inhalation aerosol 商品名称：舒佰乐（拟用）
剂型：吸入气雾剂
规格：1罐/盒，每罐60揿，每揿含101BHG-D01（以无水物计）150μg
用法用量：吸入给药，每次1揿，每日1次
用药时程：28天
规格：1罐/盒，每罐60揿，每揿含101BHG-D01（以无水物计）150μg
用法用量：吸入给药，每次1揿，每日1次
用药时程：28天
对照用药
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂空白溶媒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入气雾剂
规格：1罐/盒，每罐60揿，不含活性成份101BHG-D01
用法用量：吸入给药，每次1揿，每日1次
用药时程：28天
规格：1罐/盒，每罐60揿，不含活性成份101BHG-D01
用法用量：吸入给药，每次1揿，每日1次
用药时程：28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第28天吸入给药后FEV1谷值较基线的变化评价时间：第28天吸入给药后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第28天吸入给药后FEV1峰值较基线的变化评价时间：第28天吸入给药后指标类型：有效性指标
- 第28天吸入给药后FVC谷值较基线的变化评价时间：第28天吸入给药后指标类型：有效性指标
- 第28天FEV1AUC0-24h、FVCAUC0-24h评价时间：第28天吸入给药后指标类型：有效性指标
- 第6、13、20天吸入给药后FEV1谷值较基线的变化评价时间：第6、13、20天吸入给药后指标类型：有效性指标
- 第28天CAT评分、mMRC呼吸困难评分较基线的变化评价时间：第28天吸入给药后指标类型：安全性指标
- 第28天SGRQ评分较基线的变化评价时间：第28天吸入给药后指标类型：安全性指标
- 治疗期间缓解药物（万托林？）平均使用（揿/天）较基线的变化评价时间：第28天吸入给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1天吸入给药后FEV1起效时间评价时间：第1天吸入给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-28
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251985
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙占国
- 首次公示信息日期
- 2025-05-20
- 申请人名称
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251985
- 相关登记号
- CTR20192058,CTR20212298
- 药物名称
- 101BHG-D01吸入气雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- COPD
- 试验专业题目
- 评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- S-101BHG-LC-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否