CTR20251986 快照:进行中 招募中 III期

在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究

研究药物
注射用BL-B01D1
适应症
铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2025-08-01
登记地点
上海市 · 上海市、安徽省 · 合肥市、北京市 · 北京市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记号
CTR20251986
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
四川百利药业有限责任公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-06-24
首次公示信息日期
2025-08-01
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2025-08-04;
第一例受试者入组日期
国内:2025-08-14;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 384 人;
已入组人数
国内: 2 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 96 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市福建省 · 厦门市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市广东省 · 梅州市广东省 · 汕头市广东省 · 湛江市海南省 · 海口市河北省 · 承德市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 常德市湖南省 · 长沙市另有 39 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:吴小华
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:彭万仁
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:周颖
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:郑虹
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王建六
  • 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:杨淑丽
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:蓝建发
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:刘畅
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:张庆明
  • 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:关崇丽
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:张丙忠
  • 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:王沂峰
  • 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者:陈意标
  • 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者:周莉
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者:廖思海
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:朱根海
  • 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者:李青山
  • 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者:李秀芳
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:樊冬梅
  • 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:郭哲
  • 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者:靳彩玲
  • 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:赵虎
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:陈红敏
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:郭瑞霞
其余 72 家登记机构展开查看完整名单
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:朱前勇
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:娄阁
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:黄奕
  • 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者:吴涛
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:唐洁
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:徐大宝
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:张瑜
  • 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者:刘敏
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:刘子玲
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:柳影
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:王铁君
  • 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:魏晓为
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:周金华
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:韩正祥
  • 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:王钇力
  • 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:吴修洪
  • 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:余瑛
  • 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:涂开家
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:陈琦
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:涂春华
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:王丹波
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:张颐
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:武云
  • 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者:李云霞
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:陈亮
  • 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者:乔柱
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:李秀敏
  • 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:高永丽
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:赵宏伟
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:薛艳
  • 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:王国庆
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:谢可
  • 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者:雷开建
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:王珂
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:古扎丽努尔·阿不力孜
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:杨宏英
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:朱滔
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:陈学军
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:杨建华
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:胡燕
  • 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:常世川
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:唐均英
  • 沧州中西医(肿瘤医院)中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者:袁香坤
  • 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者:李丹
  • 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者:皈燕
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:寿华锋
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:孙阳
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者:赵玲萍
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:邹东玲
  • 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者:李春青
  • 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者:李泉
  • 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:石红
  • 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:肖莉
  • 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:陈丽宏
  • 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者:张贵海
  • 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:李长忠
  • 中山大学第五附属医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者:聂惠龙
  • 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:孙力
  • 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者:孙国贵
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:李利
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:蒋葵
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者:李玉芝
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:高嵩
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:李继红
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:姚书忠
  • 皖南弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者:倪观太
  • 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者:张雪芳
  • 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者:周强
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:丁万军
  • 宜昌市中心医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者:张家玉
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:李贵玲
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:宋坤

申请人与登记联系人

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申请人联系人
肖洒
申请人名称
四川百利药业有限责任公司
联系人姓名
肖洒
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000

主要研究者信息

姓名
吴小华
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
BL-B01D1-310
方案最新版本号
2.1
版本日期
2025-06-24
方案是否为联合用药
否

试验目的

1)主要目的:评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的无进展生存期(PFS)获益和总生存期(OS)获益。2)次要目的:评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于研究者评估的无进展生存期(PFS)获益;评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、缓解率(RR)及 CA-125 缓解率的差异;评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件(TEAE)、治疗相关不良事件(TRAE)的发生类型、频率、严重程度;评价BL-B01D1的药代动力学(PK)特征和免疫原性特征。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
2.年龄:≥18岁;
3.预期生存时间≥3个月;
4.经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌;
5.既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者;
6.既往接受过1-3线系统性抗肿瘤治疗,随机前须有末线治疗期间或治疗结束后疾病进展的影像学证据或不耐受当前治疗;
7.对于记录有叶酸受体α(FRα)阳性的受试者,需接受索米妥昔单抗治疗后进展;
8.同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本;
9.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶;
10.体能状态评分ECOG 0或1分;
11.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级;
12.无严重心脏功能异常,左心室射血分数≥50%;
13.器官功能水平必须符合要求;
14.凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5,且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
15.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验,且结果必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等,2周内使用过姑息性放疗等;
2. 适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性铂耐药复发上皮性卵巢癌患者;
3. 前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素,或以EGFR和/或HER3为靶点的的ADC类药物;
4. 严重心脏病、脑血管疾病病史;
5. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件;
6. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞,III度房室传导阻滞,频发且不可控的心律失常;
7. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤;
8. 两种降压药物控制不佳的高血压;
9. 血糖控制不佳的患者;
10. 现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎;既往 ILD 病史等;
11. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损;
12. 活动性中枢神经系统转移的患者;
13. 研究随机前4 周内发生过严重感染;随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征;
14. 有大量浆膜腔积液的,或有浆膜腔积液且具有症状的,或控制不佳的浆膜腔积液的患者;
15. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管;
16. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折;
17. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者;
18. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者;
19. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者;
20. 有自体或异体干细胞移植史;
21. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染;
22. 有严重的神经系统或精神疾病病史;
23. 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
24. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者;
25. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。

试验用药

中文通用名:注射用 BL-B01D1: 英文通用名:BL-B01D1 for injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:120mg
用法用量:静脉滴注给药,2.3mg/kg。
用药时程:第1天、第8天给药, 3周为1个周期。

对照用药

中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:10ml: 20mg
用法用量:静脉输注给药,40mg/m2。
用药时程:每28天为一个周期,每周期第1天给药。

中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:16.7ml: 100mg
用法用量:静脉输注给药,80mg/m2。
用药时程:每28天为一个周期,每周期第1、8、15、22天给药。

中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2mg
用法用量:静脉输注给药,4mg/m2。
用药时程:每28天为一个周期,每周期第1、8、15天给药。

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期(PFS)评价时间:整个试验期间指标类型:有效性指标
  2. 总生存期(OS)评价时间:整个试验期间指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
  1. 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期(PFS)评价时间:整个试验期间指标类型:有效性指标
  2. 研究者与BICR基于RECISTv1.1评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)评价时间:整个试验期间指标类型:有效性指标
  3. 研究者基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准的 RR评价时间:整个试验期间指标类型:有效性指标
  4. 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率评价时间:整个试验期间指标类型:有效性指标
  5. 治疗过程中不良事件(TEAE)、治疗相关不良事件(TRAE)的发生类型、频率、严重程度评价时间:筛选期至安全性访视指标类型:安全性指标
  6. 药代动力学(PK)特征评价时间:第一周期至后续周期指标类型:有效性指标+安全性指标
  7. 免疫原性:抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体评价时间:第一周期至终止治疗访视指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20251986
试验状态
进行中
申请人联系人
肖洒
首次公示信息日期
2025-08-01
申请人名称
四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20251986
相关登记号
CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662
药物名称
注射用BL-B01D1 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
试验专业题目
在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
试验通俗题目
在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
试验方案编号
BL-B01D1-310
方案最新版本号
2.1
版本日期
2025-06-24
方案是否为联合用药
否