阿伐那非片生物等效性试验

1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康男性受试者，18周岁≤年龄≤65周岁；
3.男性体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
4.受试者（男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精计划。

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 有两种或两种以上明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；
4. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
5. 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有下述系统疾病者：有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、静息性低血压或高血压、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、有出血性疾病者（溃疡或消化道出血等）、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600度者、听力下降或丧失，且研究医生判断有临床意义者；
6. 片剂吞咽困难者；
7. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8. 有特殊饮食习惯，不能遵循统一饮食要求者；
9. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内累计献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间进行献血或血成分者；
12. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
13. 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
14. 研究首次用药前30天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）；
15. 既往有滥用药物史，或尿液毒物筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
16. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
17. 给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或含酒精的食物或饮料，或者食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料；
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。