登记概览
- 登记号
- CTR20251995
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳福沃药业有限公司
完整专业题目
一项评估FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和有效性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-21
- 首次公示信息日期
- 2025-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 196 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市江苏省 · 徐州市湖南省 · 永州市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 临沂市吉林省 · 长春市河南省 · 南阳市江西省 · 南昌市江苏省 · 淮安市山东省 · 烟台市山西省 · 运城市甘肃省 · 兰州市另有 5 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于志勇、张燕
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘艳华
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吕铮
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘丽娜
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁、勒文剑
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：黄明德
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：刘爱娜
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡赛男
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 浙江台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：马兆生
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐菁琳
- 申请人名称
- 深圳福沃药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐菁琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心1706号
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-康新公路4333号
- 邮编
- 201415
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FWD1802-002C
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意提供血液样本在中心实验室检测ESR1突变状态和其他生物标志物。
2.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性的ER阳性且HER2阴性的乳腺癌受试者
3.受试者绝经或双侧卵巢切除术， 或处于绝经前/围绝经期必须愿意在研究治疗期间接受并维持批准的促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。
4.既往治疗史，需要满足如下要求：
a) 在标准治疗期间进展，或对标准治疗不耐受，或不适合标准治疗，或拒绝接受标准治疗；
b) 既往接受辅助内分泌治疗满2年，且治疗中或治疗结束1年内复发；或针对晚期阶段至少接受过1线内分泌治疗且维持治疗至少6个月后进展，内分泌治疗线数不限；
c) 既往接受针对晚期阶段的化疗≤2线；
d) 既往未接受过除氟维司群外的SERD治疗；
e) 联合依维莫司组，需既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；
f) 联合CDK4/6抑制剂组，允许既往接受过≤一线且非试验组CDK4/6抑制剂治疗。如仅接受过CDK4/6抑制剂辅助治疗，需满足治疗结束12个月以上复发。
注：本研究将抗体偶联药物视为化疗药物。
5.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分
6.Ib期要求至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1标准的可评估病灶，允许纳入无其他可评估病灶仅存在经CT或MRI证实的溶骨性骨病灶的受试者；II期要求至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
7.筛选期具备充分的脏器和骨髓功能。
2.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性的ER阳性且HER2阴性的乳腺癌受试者
3.受试者绝经或双侧卵巢切除术， 或处于绝经前/围绝经期必须愿意在研究治疗期间接受并维持批准的促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。
4.既往治疗史，需要满足如下要求：
a) 在标准治疗期间进展，或对标准治疗不耐受，或不适合标准治疗，或拒绝接受标准治疗；
b) 既往接受辅助内分泌治疗满2年，且治疗中或治疗结束1年内复发；或针对晚期阶段至少接受过1线内分泌治疗且维持治疗至少6个月后进展，内分泌治疗线数不限；
c) 既往接受针对晚期阶段的化疗≤2线；
d) 既往未接受过除氟维司群外的SERD治疗；
e) 联合依维莫司组，需既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；
f) 联合CDK4/6抑制剂组，允许既往接受过≤一线且非试验组CDK4/6抑制剂治疗。如仅接受过CDK4/6抑制剂辅助治疗，需满足治疗结束12个月以上复发。
注：本研究将抗体偶联药物视为化疗药物。
5.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分
6.Ib期要求至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1标准的可评估病灶，允许纳入无其他可评估病灶仅存在经CT或MRI证实的溶骨性骨病灶的受试者；II期要求至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
7.筛选期具备充分的脏器和骨髓功能。
排除标准
1.脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓受压、有症状或不满足临床稳定的中枢神经系统（CNS）转移。
2. 病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况；
3. 有症状的内脏转移患者，或伴有临床症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液或肺淋巴管炎患者；接受过浆膜腔内灌注治疗的患者，需在浆膜腔积液稳定后14天及以上方可入组；或其他经研究者判断不适合进行内分泌治疗的情况。
4. 既往使用过除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）或类似药物（新型SERM, SERCAN, CERAN, PROTAC等）进行治疗。
5. 既往治疗未满足规定的洗脱时间。
6. I型糖尿病； 2型糖尿病但筛选期血糖控制不佳者（仅适用于联合依维莫司组）。
7. 既往存在以下任一肺部疾病或毒性反应者：
a）间质性肺病、药物间质性肺病、或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据；
b）筛选时存在严重肺部疾病，包括但不限于：严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化病史、休息状态下即存在严重呼吸困难者。
8. 经过降压治疗后仍未能控制的高血压（收缩压＞150mmHg或舒张压＞95 mmHg）。
9. 活动性心脏疾病或心功能障碍史。
2. 病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况；
3. 有症状的内脏转移患者，或伴有临床症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液或肺淋巴管炎患者；接受过浆膜腔内灌注治疗的患者，需在浆膜腔积液稳定后14天及以上方可入组；或其他经研究者判断不适合进行内分泌治疗的情况。
4. 既往使用过除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）或类似药物（新型SERM, SERCAN, CERAN, PROTAC等）进行治疗。
5. 既往治疗未满足规定的洗脱时间。
6. I型糖尿病； 2型糖尿病但筛选期血糖控制不佳者（仅适用于联合依维莫司组）。
7. 既往存在以下任一肺部疾病或毒性反应者：
a）间质性肺病、药物间质性肺病、或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据；
b）筛选时存在严重肺部疾病，包括但不限于：严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化病史、休息状态下即存在严重呼吸困难者。
8. 经过降压治疗后仍未能控制的高血压（收缩压＞150mmHg或舒张压＞95 mmHg）。
9. 活动性心脏疾病或心功能障碍史。
试验用药
中文通用名：FWD1802片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片、150mg/片
用法用量：QD
用药时程：FWD1802以QD的方式口服给药，每个周期28天
规格：25mg/片、150mg/片
用法用量：QD
用药时程：FWD1802以QD的方式口服给药，每个周期28天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期-剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD，如有）、II期推荐剂量（RP2D）评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：安全性指标
- Ib期-实验室指标、12-导联心电图、生命体征、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率、严重程度以及和与药物的相关性评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：安全性指标
- 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间（约2年）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Ib期-药代动力学指标：血药浓度达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积AUC（包括AUC0-t、AUC0-∞）、t1/2等PK参数评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：有效性指标
- Ib期-有效性终点：研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：有效性指标
- II期-实验室指标、12-导联心电图、生命体征、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度和与药物的相关性评价时间：研究期间（约2年）指标类型：安全性指标
- II期-其他有效性终点：研究者基于RECIST v1.1评估的CBR、DoR、DCR、PFS，OS评价时间：研究期间（约2年）指标类型：有效性指标
- II期-药代动力学指标：各时间点PK浓度评价时间：研究期间（约2年）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251995
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐菁琳
- 首次公示信息日期
- 2025-05-28
- 申请人名称
- 深圳福沃药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251995
- 药物名称
- FWD1802片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和有效性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ib/II期研究
- 试验方案编号
- FWD1802-002C
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否