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CTR20251996 快照：主动终止 II期

一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药用于体重管理的研究

研究药物
Bimagrumab注射液 曾用名:LY3985863
适应症
肥胖或超重患者体重管理
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2025-05-30
登记地点
上海市 · 上海市、黑龙江省 · 哈尔滨市、山东省 · 济南市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20251996
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药的有效性和安全性的2b期、双盲、随机、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-12-19
首次公示信息日期
2025-05-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
原文未标注日期名称
国内：2025-08-29；国际：2025-08-29
目标入组人数
国内: 27 人；国际: 180 人；
已入组人数
国内: 0 人；国际: 0 人；
实际入组总人数
国内: 0 人；国际: 0 人；

源文档试验状态：主动终止（战略业务原因）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市江苏省 · 苏州市Arizona · YumaCalifornia · Lake ForestFlorida · OrlandoIndiana · NewburghWashington · BellevueOhio · ColumbusOklahoma · TulsaGeorgia · LawrencevilleCalifornia · Long BeachFlorida · JacksonvilleKanagawa · KamakuraTokyo · Chuo-KuChiba · Mihama-ku,Chiba CityOsaka · Suita-shi另有 8 个地区
  • 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾伟平
  • 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
  • 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
  • Yuma Clinical TrialsUnited States · Arizona · Yuma · 研究者：Robert Smythe
  • Orange County Research CenterUnited States · California · Lake Forest · 研究者：Joel Neutel
  • Charter Research - Winter ParkUnited States · Florida · Orlando · 研究者：Mary Quarterman
  • Deaconess Clinic- GatewayUnited States · Indiana · Newburgh · 研究者：Renee Galen
  • Northwest Clinical Research CenterUnited States · Washington · Bellevue · 研究者：Arun Arora
  • Remington-Davis, IncUnited States · Ohio · Columbus · 研究者：Roy St. John
  • Central States ResearchUnited States · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Sarah Land
  • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNGUnited States · Georgia · Lawrenceville · 研究者：Tonita Washington, DNP
  • Healthy Brain ClinicUnited States · California · Long Beach · 研究者：Dung Trinh
  • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS HealthcareUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：John Joyce
  • Shonan Takai ClinicJanpan · Kanagawa · Kamakura · 研究者：Kuninobu Takai
  • The Institute of Medical Science, Asahi Life FoundationJanpan · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Yukiko Onishi
  • Tokuyama ClinicJanpan · Chiba · Mihama-ku,Chiba City · 研究者：Takahiko Tokuyama
  • Fukuwa ClinicJanpan · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Yasushi Fukushima
  • Medical Corporation Heishinkai OCROM ClinicJanpan · Osaka · Suita-shi · 研究者：Yuko Soma
  • Your Research NetworkCanada · Ontario · Niagara Falls · 研究者：Mondeesh Sidhu
  • Diex Recherche Trois-RivieresCanada · Quebec · Trois-Rivieres · 研究者：Jean-francois Naud
  • Premier Clinical Trial NetworkCanada · Ontario · HAMILTON · 研究者：Richard Tytus
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
  • Centricity Research Pointe-Claire MultispecialtyCanada · Quebec · Pointe-Claire · 研究者：Waheed Rehman
  • Centricity Research Brampton EndocrinologyCanada · Ontario · Brampton · 研究者：Harpreet Bajaj
  • CIPRECArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Cesar Zaidman
  • Centro Médico ViamonteArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Diego Aizenberg
  • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRLArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Pablo Costanzo
  • CIPRECArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Angela Romero Zarante

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
罗兴兴
申请人名称
Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司
联系人姓名
罗兴兴
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200000

主要研究者信息

姓名
贾伟平
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-宜山路600号
邮编
200233
单位名称
上海市第六人民医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20252857
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
J4Z-MC-GIDI
方案最新版本号
J4Z-MC-GIDI初始方案
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
是

试验目的

本研究的目的是在肥胖或超重的二型糖尿病成人受试者中证明各剂量bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药（每周皮下给药）在体重减轻方面优于安慰剂。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.患有2型糖尿病
2.BMI≥27 kg/m2
3.随机化前3个月内体重保持稳定（体重增加和/或下降<5%）
排除标准
1.既往或计划手术治疗肥胖
2. 患有1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、或有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
3. 筛选时有控制不良的高血压
4. 筛选前3个月内发生过以下任何一种心血管疾病：
？ 急性心肌梗死
？ 脑血管意外（卒中）
？ 不稳定型心绞痛，或
？ 因充血性心力衰竭住院治疗。
5. 纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级心力衰竭病史
6. 正在进行或有频繁发作的间歇性或慢性心动过速综合征的病史
7. 患有或曾患有除窦性心动过缓以外的缓慢型心律失常
8. 有肾脏损害
9. 在过去2年内有症状性胆囊疾病史
10. 存在除非酒精性脂肪肝外的任何肝病体征和症状
11. 患有已知会导致GI吸收不良的疾病或身体状况，或已知有临床意义的胃排空异常
12. 有急性或慢性胰腺炎病史
13. 目前正在使用或曾使用（筛选前3个月内）可能导致体重显著增加的药物治疗，或促进体重减轻的药物

试验用药

中文通用名：NA： 英文通用名：Bimagrumab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：150mg
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

中文通用名：替尔泊肽： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：穆峰达

剂型：注射液
规格：5mg
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

中文通用名：NA： 英文通用名：Bimagrumab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：300mg
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

中文通用名：替尔泊肽： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：穆峰达

剂型：注射液
规格：15mg
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

中文通用名：NA： 英文通用名：Bimagrumab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：Bimagrumab 300mg，Tirzepatide 15mg
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

中文通用名：NA： 英文通用名：Bimagrumab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：Bimagrumab 150mg，，Tirzepatide 15mg
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

中文通用名：NA： 英文通用名：Bimagrumab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：Bimagrumab 300mg，，Tirzepatide 5mg
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

中文通用名：NA： 英文通用名：Bimagrumab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：Bimagrumab 150mg，，Tirzepatide 5mg
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

对照用药

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：Bimagrumab安慰剂（L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、海藻糖二水合物和聚山梨酯20）, Tirzepatide安慰剂（磷酸钠、氯化钠和注射用水）
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：36周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 体重较基线的变化百分比评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
  1. DXA测量的全身脂肪量较基线的变化百分比评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  2. 糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线的变化评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  3. 体重减少≥5%的参与者比例评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  4. 体重减少≥10%的参与者比例评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  5. 体重减少≥15%的参与者比例评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  6. 腰围相较基线的变化评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  7. 身体质量指数（BMI）相较基线的变化评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  8. 腰围与身高比（WHtR）相较基线的变化评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  9. 内脏脂肪组织（VAT）相较基线的百分比变化（通过磁共振成像 MRI 测量）评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  10. 肝脏脂肪相较基线的变化（通过MRI测量）评价时间：第36周时指标类型：有效性指标
  11. 高敏C反应蛋白（hsCRP）相较基线的百分比变化评价时间：第36周时指标类型：有效性指标+安全性指标
  12. 总胆固醇相较基线的百分比变化评价时间：第36周时指标类型：有效性指标+安全性指标
  13. 甘油三酯（TG）相较基线的百分比变化评价时间：第36周时指标类型：有效性指标+安全性指标
  14. 收缩压（SBP）相较基线的变化评价时间：第36周时指标类型：有效性指标+安全性指标
  15. Bimagrumab 的稳态药物浓度-时间曲线下面积（AUC-ss）评价时间：第0、4、8、12、24、36、40、52周时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2025-02-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

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用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20251996
试验状态
主动终止
申请人联系人
罗兴兴
首次公示信息日期
2025-05-30
申请人名称
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20251996
相关登记号
CTR20252857
药物名称
Bimagrumab注射液 曾用名:LY3985863
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖或超重患者体重管理
试验专业题目
一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药的有效性和安全性的2b期、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验通俗题目
一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药用于体重管理的研究
试验方案编号
J4Z-MC-GIDI
方案最新版本号
J4Z-MC-GIDI初始方案
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
是