登记概览
- 登记号
- CTR20251998
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/Ⅱ
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项评价QLC1101联合用药治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-13
- 首次公示信息日期
- 2025-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市山东省 · 青岛市山东省 · 临沂市山东省 · 济宁市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市河北省 · 保定市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市另有 12 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈伟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘亮
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶锋/刘健
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪蕊/周焕
- 河南科技大学第一附属医院新区医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：寇卫政
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘自民
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高明/贾永旭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李娟/孙玉兰/岳金波
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学文
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红/王志宇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘也夫
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵智刚
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：彭利/张风宾
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄莎
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：欧阳考滨
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟/柳婧美
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲/唐勇
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘昌/郭卉
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎/刘喜婷
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李云峰
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东林
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王海清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘继梅
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘继梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLC1101-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期：主要研究目的：确定QLC1101联合治疗在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，如果无法确定MTD）和II期临床研究中的推荐剂量（RP2D）。
II期：主要研究目的：评估QLC1101联合治疗在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的临床有效性。
II期：主要研究目的：评估QLC1101联合治疗在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的临床有效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/Ⅱ
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访
2.Ib期：签署ICF当日年龄为18-75周岁，男女不限；II期：签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
3.组织学或细胞学证实的晚期（转移性或不可切除）实体瘤患者
4.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗
5.研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个经计算机断层扫描（CT）和/或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶
6.ECOG PS评分：0或1
7.预计生存期≥3个月
8.筛选时具有充足的器官功能
9.育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性
10.具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施
2.Ib期：签署ICF当日年龄为18-75周岁，男女不限；II期：签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
3.组织学或细胞学证实的晚期（转移性或不可切除）实体瘤患者
4.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗
5.研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个经计算机断层扫描（CT）和/或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶
6.ECOG PS评分：0或1
7.预计生存期≥3个月
8.筛选时具有充足的器官功能
9.育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性
10.具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施
排除标准
1.既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂
2. 试验药物首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射，首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射，或首次给药前14天内接受≤30 Gy的姑息放射
3. 试验药物首次给药与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔少于28天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、细胞治疗间隔少于28天
4. 试验药物首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂，或计划的试验药物首次给药时仍在强效或中效的CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂的5个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
5. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级（脱发、癌因性疲乏、色素沉着等可除外，神经毒性放宽至≤2级）或研究者评估尚未达到稳定状态
6. 首次给药前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术
7. 已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应
8. 除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤
9. 存在已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎
10. 筛选期有严重的肺部疾病
11. 任何影响吞服和保留口服药物的消化系统异常
12. 严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
13. 合并有临床意义的心脑血管疾病
14. 伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液
15. 筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃
16. 伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗
2. 试验药物首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射，首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射，或首次给药前14天内接受≤30 Gy的姑息放射
3. 试验药物首次给药与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔少于28天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、细胞治疗间隔少于28天
4. 试验药物首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂，或计划的试验药物首次给药时仍在强效或中效的CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂的5个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
5. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级（脱发、癌因性疲乏、色素沉着等可除外，神经毒性放宽至≤2级）或研究者评估尚未达到稳定状态
6. 首次给药前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术
7. 已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应
8. 除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤
9. 存在已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎
10. 筛选期有严重的肺部疾病
11. 任何影响吞服和保留口服药物的消化系统异常
12. 严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
13. 合并有临床意义的心脑血管疾病
14. 伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液
15. 筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃
16. 伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗
试验用药
中文通用名：QLC1101胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200 mg/粒
用法用量：口服给药 600-1200mg根据试验结果确定 每天2次
用药时程：2周为一个治疗周期
规格：200 mg/粒
用法用量：口服给药 600-1200mg根据试验结果确定 每天2次
用药时程：2周为一个治疗周期
中文通用名：QL1203注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注给药 6 mg/kg
用药时程：两周1次
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注给药 6 mg/kg
用药时程：两周1次
中文通用名：QL2107注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/4ml
用法用量：静脉输注给药。给药剂量为200 mg
用药时程：三周1次
规格：100 mg/4ml
用法用量：静脉输注给药。给药剂量为200 mg
用药时程：三周1次
中文通用名：QL1706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg（2ml）/瓶
用法用量：静脉输注给药。给药剂量为5 mg/kg
用药时程：三周1次
规格：50mg（2ml）/瓶
用法用量：静脉输注给药。给药剂量为5 mg/kg
用药时程：三周1次
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：40mg；1ml
用法用量：静脉注射给药。给药剂量为75 mg/m2
用药时程：三周1次
规格：40mg；1ml
用法用量：静脉注射给药。给药剂量为75 mg/m2
用药时程：三周1次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：QLC1101联合用药的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和RP2D评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- II期：研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）标准评估的ORR评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）等；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- PK特征：；初步有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 安全性指标：包括AE、SAE、TRAE的发生率和严重程度评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 研究者依据RECIST v1.1评估的DOR、DCR、6个月/12个月的无进展生存率、OS以及1年/2年的总生存率；PK特征评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-25
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251998
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘继梅
- 首次公示信息日期
- 2025-05-21
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251998
- 药物名称
- QLC1101胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价QLC1101联合用药治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价QLC1101联合用药治疗晚期实体瘤患者的临床研究
- 试验方案编号
- QLC1101-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-13
- 方案是否为联合用药
- 是