登记概览
- 登记号
- CTR20252015
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
完整专业题目
一项fosmanogepix静脉注射（IV）跟随fosmanogepix口服治疗对照卡泊芬净静脉注射（IV）跟随氟康唑口服治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人受试者的疗效和安全性3期双盲双臂的干预性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-21
- 首次公示信息日期
- 2025-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-12-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-12-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 123 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 清远市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 丽水市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 柳州市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市江苏省 · 无锡市Melbourne, VIC · Melbourne, VICClayton, VIC · Clayton, VICBrussels · BrusselsYvoir · Yvoir另有 75 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王明贵
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：冯四洲
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张永
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：孟启勇
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：楼天正
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹彬
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张咏梅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨向红
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾军
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：江荣林
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋小莲
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎毅敏
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭志勇
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：王健琨
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞云松
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：汪毓君
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卢洪洲
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曲俊彦
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许红阳
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Melbourne, VIC · Melbourne, VIC · 研究者：Morrissey, Orla
- Monash Medical Center Clayton澳大利亚 · Clayton, VIC · Clayton, VIC · 研究者：Rogers, Benjamin
其余 99 家登记机构展开查看完整名单
- Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Belkhir, Leila
- Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Hites, Maya
- UCL Mont-Godinne University Hospitals比利时 · Yvoir · Yvoir · 研究者：Honore, Patrick
- University Hospital Brussels比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Jonckheer, Joop
- General Hospital Saint-Jan比利时 · Brugge · Brugge · 研究者：Schauwvlieghe, Alexander
- Jessa Hospital比利时 · Hasselt · Hasselt · 研究者：Van der Hilst, Jeroen
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Van Wijngaerden, Eric
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Argirova, Maya
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Poromanski, Ivan
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Belev, Nikolay
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases德国 · Cologne, North Rhine · Westphalia -Cologne, North Rhine-Westphalia · 研究者：Sprute, Rosanne
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases西班牙 · Madrid, Community of Madrid · Madrid, Community of Madrid · 研究者：Fortun Abete, Jesus
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases西班牙 · Barcelona, Catalonia · Barcelona, Catalonia · 研究者：Horcajada Gallego, Juan Pablo
- University Hospital Nuestra Senora de Valme西班牙 · Seville, Andalusia · Seville, Andalusia · 研究者：Merchante, Nicolas
- University Hospital Virgen Macarena西班牙 · Seville, Andalusia · Seville, Andalusia · 研究者：Palacios Baena, Zaira Raquel
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases西班牙 · Barcelona, Catalonia · Barcelona, Catalonia · 研究者：Bodro, Marta
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Boutoille, David
- Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)法国 · Amiens · Amiens · 研究者：Dupont, Herve
- Tours Regional University Hospital Center法国 · Tours · Tours · 研究者：Lemaignen, Adrien
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit法国 · Argenteuil · Argenteuil · 研究者：Plantefeve, Gaetan
- General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Iosifidis, Elias
- LAIKO General Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Sipsas, Nikolaos
- Tzaneio General Hospital希腊 · Piraeus · Piraeus · 研究者：Chrysos, George
- General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Papastamopoulos, Vasileios
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：Ben-Ami, Ronen
- Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases以色列 · Holon · Holon · 研究者：Maor, Yasmin
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：Marchaim, Dror
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Stern, Anat
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases以色列 · Tel Hashomer · Tel Hashomer · 研究者：Yahav, Dafna
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda意大利 · Milan · Milan · 研究者：Bandera, Alessandra
- Hospital S. Croce e Carle意大利 · Cuneo · Cuneo · 研究者：Del Bono, Valerio
- University Hospital of Pisa意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Falcone, Marco
- Hospital San Raffaele, IRCCS意大利 · Milan · Milan · 研究者：Ripa, Marco
- Polyclinic San Matteo, IRCCS意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Seminari, Elena
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino意大利 · Genoa · Genoa · 研究者：Bassetti, Matteo
- Giuliano Isontina University Health Authority意大利 · Trieste · Trieste · 研究者：Di Bella, Stefano
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Choi, Jun Yong
- Ajou University Hospital韩国 · Suwon · Suwon · 研究者：Choi, Young Hwa
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Peck, Kyong Ran
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Kim, Shin Woo
- Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Chayakulkeeree, Methee
- Songklanagarind Hospital泰国 · Hat Yai · Hat Yai · 研究者：Chusri, Sarunyou
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Chaiwarith, Romanee
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Hsueh, Po-Ren
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Huang, Po-Yen
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Liu, Po-Yu
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Lu, Po-Liang
- Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Yang, Chia-Jui
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Wang, Fu-Der
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Lin, Yi-Tsung
- Indiana University Methodist Hospital美国 · Indianapolis, IN · Indianapolis, IN · 研究者：Barros-Baertl, Nicolas
- The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine美国 · Houston, TX · Houston, TX · 研究者：Ostrosky, Luis
- Houston Methodist Hospital美国 · Houston, TX · Houston, TX · 研究者：Mylonakis, Eleftherios
- Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases美国 · Detroit, MI · Detroit, MI · 研究者：Alangaden, George
- UC Davis Medical Center美国 · Sacramento, CA · Sacramento, CA · 研究者：Crabtree, Scott
- University of North Carolina at Chapel Hill美国 · Chapel Hill, NC · Chapel Hill, NC · 研究者：Lachiewicz, Anne
- University of Kentucky College of Medicine美国 · Lexington, KY · Lexington, KY · 研究者：Greenberg, Richard
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit美国 · Saint Louis, MO · Saint Louis, MO · 研究者：Spec, Andrej
- University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Paruk, Fathima
- Ryexo Clinical Research南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Mey, Larry
- Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga南非 · Umhlanga · Umhlanga · 研究者：Moodley, Rajendran
- British Sanatorium SAArgentina · Rosario · Rosario · 研究者：Nannini, Esteban
- Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious DiseasesArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Sanchez, Marisa
- Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious DiseasesArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Sanchez, Pablo
- Central Hospital de San Isidro Melchor PosseArgentina · San Isidro · San Isidro · 研究者：Figueras, Laura
- Peter MacCallum Cancer CenterAustralia · Melbourne, VIC · Melbourne, VIC · 研究者：Slavin, Monica
- Royal Melbourne HospitalAustralia · Parkville, VIC · Parkville, VIC · 研究者：Slavin, Monica
- Princess Alexandra HospitalAustralia · Woolloongabba, QLD · Woolloongabba, QLD · 研究者：Playford, Elliott Geoffrey
- Westmead HospitalAustralia · Westmead, NSW · Westmead, NSW · 研究者：Beardsley, Justin
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious DiseasesAustria · Linz · Linz · 研究者：Eimer, Johannes
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical MedicineAustria · Vienna · Vienna · 研究者：Vossen, Matthias
- Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical MedicineAustria · Vienna · Vienna · 研究者：Zoufaly, Alexander
- University Hospital Graz, Department of Internal MedicineAustria · Graz · Graz · 研究者：Prattes, Juergen
- Hospital Our Lady of GraceBrazil · Curitiba, Parana · Curitiba, Parana · 研究者：Arns Da Cunha, Clovis
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke HospitalBrazil · Porto Alegre, Rio Grande do Sul · Porto Alegre, Rio Grande do Sul · 研究者：Ramos, Fabiano
- Santa Marcelina HospitalBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Relvas, Luiz Fernando
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal MedicineBrazil · Porto Alegre, Rio Grande do Sul · Porto Alegre, Rio Grande do Sul · 研究者：Falci, Diego
- University Hospital Heidelberg, Clinic for AnesthesiologyGermany · Heidelberg, Baden · Wuerttemberg -Heidelberg, Baden-Wuerttemberg · 研究者：Decker, Sebastian
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)Germany · Ulm, Baden · Wuerttemberg -Ulm, Baden-Wuerttemberg · 研究者：Gruener, Beate
- University Hospital RegensburgGermany · Regensburg, Bavaria · Regensburg, Bavaria · 研究者：Hanses, Frank
- Frankfurt University ClinicGermany · Frankfurt am Main, Hesse · Frankfurt am Main, Hesse · 研究者：Kessel, Johanna
- University Hospital Giessen and Marburg GmbHGermany · Giessen, Hesse · Giessen, Hesse · 研究者：Trauth, Janina
- University Hospital CrucesSpain · Barakaldo · Barakaldo · 研究者：Rodriguez Alvarez, Regino Jose
- University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)Spain · Barcelona, Catalonia · Barcelona, Catalonia · 研究者：Ferrer Roca, Ricard
- Rennes University Hospital Center - Hospital PontchaillouFrance · Rennes · Rennes · 研究者：Gangneux, Jean-Pierre
- Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe InfectionsFrance · Marseille · Marseille · 研究者：Hraiech, Sami
- University Polyclinic Hospital of ModenaItaly · Modena · Modena · 研究者：Mussini, Cristina
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health AuthorityItaly · Milan · Milan · 研究者：Oltolini, Chiara
- Singapore General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Chan, Fu Zi Yvonne
- Tan Tock Seng HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Chia, Po Ying
- Vajira HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Tanpaibule, Tananun
- Srinagarind HospitalThailand · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Mootsikapun, Piroon
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chen, Yi-Chun (Carol)
- University of Minnesota, M Health Fairview Medical CenterUSA · Minneapolis, MN · Minneapolis, MN · 研究者：Young, Jo-Anne
- Emory University Hospital - Clifton RoadUSA · Atlanta, GA · Atlanta, GA · 研究者：Lyon III, George Marshall
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care CenterUSA · Ann Arbor, MI · Ann Arbor, MI · 研究者：Miceli, Marisa
- UAB HospitalUSA · Birmingham, AL · Birmingham, AL · 研究者：McCarty, Todd
- Milpark HospitalSouth Africa · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Boffard, Kenneth
- Helen Joseph HospitalSouth Africa · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Mukansi, Murimisi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李绪全
- 申请人名称
- Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
- 联系人姓名
- 李绪全
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区九江路686号腾飞元创大厦第10层1002,1006室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王明贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 冯四洲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-静海区团泊大道28号
- 邮编
- 301617
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FMGX-CS-301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在评价fosmanogepix治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时患者年龄≥18 岁（或>18 岁[国家规定的最低知情同意年龄]）并签署知情同意书，表明其理解研究目的和要求的程序，并愿意参加研究。如果患者无法自己提供知情同意，法定授权代表必须代表患者签署知情同意书。
2.基于随机分组前≤96小时（4天）内采集的血样或非血液标本诊断为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病，以及经判断可归因于念珠菌血症/侵袭性念珠菌感染的临床标准（该临床标准发生的时间范围为：从获取合格的阳性培养样本前≤12 小时至随机分组期间）。
3.基于患者的状况可采取适当的感染源控制措施，包括在必要时移除既存血管内导管和器械。
2.基于随机分组前≤96小时（4天）内采集的血样或非血液标本诊断为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病，以及经判断可归因于念珠菌血症/侵袭性念珠菌感染的临床标准（该临床标准发生的时间范围为：从获取合格的阳性培养样本前≤12 小时至随机分组期间）。
3.基于患者的状况可采取适当的感染源控制措施，包括在必要时移除既存血管内导管和器械。
排除标准
1.现有感染
(a) 血液或任何其他正常无菌部位出现克柔念珠菌引起的感染。
(b) 真菌感染源控制不当。
(c) 经诊断为某些深部念珠菌感染。
2. 研究者认为预期寿命<72小时。
3. 需要或预期需要血液透析、腹膜透析或血液滤过。
4. 持续存在神经系统疾病史，包括CTCAE分级≥2的特定疾病。
5. 已知患者患有人类免疫缺陷病毒感染、CD4+计数<200/mm3或病毒载量>400拷贝/mL或筛选前6个月内存在活动性机会感染。
6. 可能存在增加研究参与风险或使患者不适合参与研究的其他医学或精神疾病或实验室检查异常。
7. 目前使用任何禁止的合并用药或不愿意/无法使用允许的合并用药。
8. 在随机分组前96小时内接受>2天（>48小时）的既往全身性抗真菌治疗，给药剂量和频率与当前念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病发作治疗相同（例如，接受>2次抗真菌药每日一次给药或>4次抗真菌药每日两次给药），不敏感念珠菌及在接受唑类药物或两性霉素B预防治疗期间发生念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的患者除外。
9. 在本研究使用的研究药物首次给药前30天内接受过试验用药品给药或试验用疫苗接种或还在其5个半衰期内（以较长者为准）。
10. 既往参加过本研究或任何fosmanogepix研究。
11. 中度或重度肝功能损害、已知活动性乙型或丙型肝炎、ALT或AST≥5×ULN或总胆红素>3×ULN，除非其由孤立性高胆红素血症或记录的吉尔伯特综合征所致。
12. 女性患者处于妊娠期或哺乳期。
13. 已知对fosmanogepix、manogepix、卡泊芬净、任何棘白菌素类、氟康唑或其任何辅料具有超敏反应。
14. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员及直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。
(a) 血液或任何其他正常无菌部位出现克柔念珠菌引起的感染。
(b) 真菌感染源控制不当。
(c) 经诊断为某些深部念珠菌感染。
2. 研究者认为预期寿命<72小时。
3. 需要或预期需要血液透析、腹膜透析或血液滤过。
4. 持续存在神经系统疾病史，包括CTCAE分级≥2的特定疾病。
5. 已知患者患有人类免疫缺陷病毒感染、CD4+计数<200/mm3或病毒载量>400拷贝/mL或筛选前6个月内存在活动性机会感染。
6. 可能存在增加研究参与风险或使患者不适合参与研究的其他医学或精神疾病或实验室检查异常。
7. 目前使用任何禁止的合并用药或不愿意/无法使用允许的合并用药。
8. 在随机分组前96小时内接受>2天（>48小时）的既往全身性抗真菌治疗，给药剂量和频率与当前念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病发作治疗相同（例如，接受>2次抗真菌药每日一次给药或>4次抗真菌药每日两次给药），不敏感念珠菌及在接受唑类药物或两性霉素B预防治疗期间发生念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的患者除外。
9. 在本研究使用的研究药物首次给药前30天内接受过试验用药品给药或试验用疫苗接种或还在其5个半衰期内（以较长者为准）。
10. 既往参加过本研究或任何fosmanogepix研究。
11. 中度或重度肝功能损害、已知活动性乙型或丙型肝炎、ALT或AST≥5×ULN或总胆红素>3×ULN，除非其由孤立性高胆红素血症或记录的吉尔伯特综合征所致。
12. 女性患者处于妊娠期或哺乳期。
13. 已知对fosmanogepix、manogepix、卡泊芬净、任何棘白菌素类、氟康唑或其任何辅料具有超敏反应。
14. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员及直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。
试验用药
中文通用名：Fosmanogepix片： 英文通用名：Fosmanogepix tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：/
用法用量：/
用药时程：/
规格：/
用法用量：/
用药时程：/
中文通用名：Fosmanogepix注射液： 英文通用名：Fosmanogepix injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：/
用法用量：/
用药时程：/
规格：/
用法用量：/
用药时程：/
对照用药
中文通用名：卡泊芬净注射液 英文通用名：Caspofungin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：第1天给予负荷剂量70 mg（每日一次），之后改为维持剂量50 mg（每日一次）。
用药时程：治疗的最长持续时间为42天（卡泊芬净疗程加氟康唑疗程）。
规格：70 mg/瓶
用法用量：第1天给予负荷剂量70 mg（每日一次），之后改为维持剂量50 mg（每日一次）。
用药时程：治疗的最长持续时间为42天（卡泊芬净疗程加氟康唑疗程）。
中文通用名：氟康唑胶囊 英文通用名：Fluconazole Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200 mg
用法用量：200-800 mg每日一次（由研究者决定）
用药时程：治疗的最长持续时间为42天（卡泊芬净疗程加氟康唑疗程）。
规格：200 mg
用法用量：200-800 mg每日一次（由研究者决定）
用药时程：治疗的最长持续时间为42天（卡泊芬净疗程加氟康唑疗程）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第30天的患者生存率评价时间：第30天指标类型：有效性指标
- 研究治疗结束（EOST）时的患者总体治疗成功率评价时间：最长至第42天指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 第14天时患者总体治疗成功率评价时间：第14天指标类型：有效性指标
- 静脉治疗结束（EOIV）时患者总体治疗成功率评价时间：最长至第42天指标类型：有效性指标
- EOST后随访6周时患者总体治疗成功率（持续）评价时间：最长至第12.5周指标类型：有效性指标
- 第14天、EOIV、EOST和EOST后随访6周时患者的临床成功率评价时间：第14天, EOIV （最长至第42天），EOST （最长至第42天），EOST后随访6周时指标类型：有效性指标
- 第14天、EOIV、EOST和EOST后随访6周时真菌学应答为根除或推定根除的患者比例评价时间：第14天, EOIV （最长至第42天），EOST （最长至第42天），EOST后随访6周时指标类型：有效性指标
- Fosmanogepix组与卡泊芬净/氟康唑组间患者的至首次血培养阴性时间的比较评价时间：从基线至EOST后随访6周时（总计约12.5周）指标类型：有效性指标
- TEAE、SAE、治疗相关AE、AESI和导致治疗终止的AE发生率评价时间：从筛查期至EOST后随访6周时（总计约12.5周）指标类型：安全性指标
- 具有显著临床意义的实验室检查异常的患者人数评价时间：从基线至EOST后随访6周时（总计约12.5周）指标类型：安全性指标
- 神经系统检查异常的患者人数评价时间：从基线至EOST后随访6周时（总计约12.5周）指标类型：安全性指标
- 12导联心电图（ECG）的评估评价时间：从基线至EOST后随访6周时（总计约12.5周）指标类型：安全性指标
- Fosmanogepix（前药）与Manogepix（活性成分）的血药浓度-时间曲线评价时间：第3天：给药后0，3，6，9和24h； 第7天、第14天、第21天、第28天、第35天； EOST：给药后72和192h。指标类型：有效性指标
- 第7天时患者总体治疗成功率评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 第7天时患者的临床成功率评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 第7天时真菌学应答为根除或推定根除的患者比例评价时间：第7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理委员会同意 · 2025-03-28
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-05-09
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理委员会同意 · 2025-08-29
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252015
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李绪全
- 首次公示信息日期
- 2025-05-21
- 申请人名称
- Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil/精鼎医药研究开发（上海）有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252015
- 药物名称
- Fosmanogepix注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症的治疗
- 试验专业题目
- 一项fosmanogepix静脉注射（IV）跟随fosmanogepix口服治疗对照卡泊芬净静脉注射（IV）跟随氟康唑口服治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人受试者的疗效和安全性3期双盲双臂的干预性研究
- 试验通俗题目
- 一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人受试者中评价fosmanogepix有效性和安全性的3 期研究
- 试验方案编号
- FMGX-CS-301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否