一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中通过递升式给药的方式，评估PIT565安全性、耐受性和药代动力学的Ib期、开放标签、剂量递增研究（CTR20252019）

登记概览

登记号: CTR20252019
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿（规则标签）
申请人: Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Lonza AG

完整专业题目

一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中通过递升式给药的方式，评估PIT565安全性、耐受性和药代动力学的Ib期、开放标签、剂量递增研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-16
首次公示信息日期: 2025-05-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-07-29；国际：2024-10-08
第一例受试者入组日期: 国内：2025-08-26；国际：2024-11-04
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 11 人；国际: 66 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 9 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市NA · SofiaNA · BerlinNA · MainzNA · LeidenCatalunya · BarcelonaGalicia · Santiago de CompostelaNA · St GallenNA · BernAL · Anniston

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李梦涛
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
Medical Center Comac Medical EOOD比利时 · NA · Sofia · 研究者：Rumen Stoilov
Charite Research Organisation GmbH.德国 · NA · Berlin · 研究者：Stanislav Ignatenko
Universitaetsklinikum Mainz德国 · NA · Mainz · 研究者：Julia Weinmann-Menke
Centre for Human Drug Reserach荷兰 · NA · Leiden · 研究者：Naomi Klarenbeek
Hospital Vall D Hebron西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Josefina Cortes Hernandez
Hospital Clinico Univ De Santiago西班牙 · Galicia · Santiago de Compostela · 研究者：Antonio Mera Varela
Kantonsspital St Gallen瑞士 · NA · St Gallen · 研究者：Andrea Rubbert-Roth
Inselspital Bern瑞士 · NA · Bern · 研究者：Britta Maurer
Pinnacle Research Group Llc美国 · AL · Anniston · 研究者：Vishala Chindalore

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
申请人名称: Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Lonza AG
联系人姓名: 诺华医学热线（临床登记）
联系人座机: 400-6213132
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
联系人邮编: 100026

主要研究者信息

姓名: 李梦涛
学位: 医学博士
职称: 正高级
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CPIT565B12101
方案最新版本号: v04
版本日期: 2025-07-16
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的目的是确定PIT565（一种与T细胞表面的CD3和CD2以及B细胞表面的CD19结合的三特异性T细胞衔接器）在SLE参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。所得数据将用于指导PIT565在SLE和其他自身免疫类疾病后续开发中的剂量选择。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
2.根据2019ACR/RULAR标准诊断为SLE
3.在筛选前任何时间或在筛选时检测到以下一种或多种SLE自身抗体阳性
4.活动性SLE疾病,筛选期满足SLEDAI-2K ≥ 4
5.对方案中SLE治疗无反应
6.预防肺炎球菌、流感和COVID-19 感染的免疫接种

排除标准

1.筛选时存在重度SLE 相关器官损伤或危及生命的疾病。
2. 筛选期间需要立即治疗的任何急性、重度狼疮相关急性发作，如急性中枢神经系统狼疮（如精神病、癫痫）或灾难性抗磷脂综合征。
3. 存在重度狼疮肾病，定义为筛选时蛋白尿加重或估计的肾小球滤过率（eGFR）恶化，研究者认为需要免疫抑制诱导或维持治疗。
4. 有ECG或心脏异常病史提示受试者存在重大安全风险
5. 使用方案中禁用药物
6. 筛选前1 个月内或筛选期间证实存在具有临床意义的活动性、机会性、慢性或复发性感染（包括HIV、HBV、HCV 和TB）。
7. 可能干扰参加本临床研究的严重医学疾病。
8. 有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非使用高效避孕方法。

试验用药

中文通用名：PIT565：英文通用名：PIT565 商品名称：无

剂型：注射剂
规格：10mg/瓶
用法用量：拟定其实剂量和给药途径为0.03μg/kg皮下给药，随后为0.06μg/kg第二次递增剂量皮下给药和0.12μg/kg全计量皮下给药。三次给药均间隔一周
用药时程：连续给药直至治疗结束

终点指标

主要终点4 项，展开查看

存在/不存在不良事件（AE）和治疗相关AE评价时间：第1天到第180天指标类型：安全性指标
存在/不存在严重不良事件（SAE）评价时间：第1天到第180天指标类型：安全性指标
存在/不存在剂量限制性毒性（DLT）评价时间：直到研究结束指标类型：安全性指标
生命体征、实验室参数和ECG评价较基线的变化评价时间：直到研究结束指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

PIT565的血清浓度和推导的PK参数评价时间：第一天给药前到第29天指标类型：有效性指标
基线时和随时间推移存在/不存在抗药抗体评价时间：第一天给药前到第29天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-17
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-12
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252019
试验状态: 进行中
申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
首次公示信息日期: 2025-05-22
申请人名称: Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Lonza AG

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252019
药物名称: PIT565
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 系统性红斑狼疮
试验专业题目: 一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中通过递升式给药的方式，评估PIT565安全性、耐受性和药代动力学的Ib期、开放标签、剂量递增研究
试验通俗题目: 一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究
试验方案编号: CPIT565B12101
方案最新版本号: v04
版本日期: 2025-07-16
方案是否为联合用药: 否

一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究

中文通用名：PIT565： 英文通用名：PIT565 商品名称：无

中文通用名：PIT565：英文通用名：PIT565 商品名称：无