评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的Ⅲ期临床试验

1.年龄在2月龄（60～89天）的常住健康婴幼儿，能够提供受试者本人和其法定监护人的有效身份证明；
2.获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
3.受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求。

1.有百日咳、白喉或破伤风病史；
2. 在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者
3. 接种过含百白破成分疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗或Hib疫苗
4. 早产（妊娠不满37周分娩）、严重异常产程或有窒息抢救史、出生时低体重（＜2500g）婴儿
5. 受试者入组当天腋下体温＞37.0℃
6. 有严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良或先天性疾病（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）等
7. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有脑瘫病史，或有精神病家族史者
8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷（如肛周脓肿提示婴幼儿可能存在免疫缺陷情况、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病等），或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
9. 任何情况导致的无脾或脾脏功能缺陷
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
11. 有严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应），或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等），或对试验疫苗中任何一种已知成份（百日咳类毒素、丝状血凝素、69KD外膜蛋白、白喉类毒素、破伤风类毒素、氢氧化铝、氯化钠、氢氧化钠等）过敏者
12. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；在过去14天内接种过减毒活疫苗
13. 入组前接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）
14. 入组前接受过任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注≥14天，或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量）
15. 入组前3天内患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）
16. 入组前3天内服用过预防性用药，例如解热镇痛药物、抗过敏药物、治疗腹泻药物等
17. 已知或怀疑患有经临床诊断的严重疾病（包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者）
18. 正在参加其他临床试验或计划在试验期间参加其他试验
19. （19）根据研究人员判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
注：A1、A2组受试者入组后不限制IPV疫苗接种。基础免后30天采血完成后，遵循当地免疫规划，不限制13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种；除A3组外，不限制Hib疫苗接种。其他疫苗接种与试验用疫苗接种间隔均应符合方案要求