登记概览
- 登记号
- CTR20252034
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
完整专业题目
DS-3939a 在晚期实体瘤受试者中的I/II 期、开放性、多中心、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-24
- 首次公示信息日期
- 2025-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-03；国际：2023-08-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-17；国际：2023-09-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 189 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市Not Applicable · LeuvenOntario · TorontoQuebec · MotrealRhone · LyonHaute Garonne · Toulouse cedex 09Val de Marne · Villejuif cedexChiba · Ken -Kashiwa-shiOsaka · Fu -Osakasayama-shiTokyo · To -Koto-kuOsaka · Fu -Hirakata-shiTokyo · To -Chuo-kuNot Applicable · SeoulMadrid · Pozuelo de AlarconBarcelona · BarcelonaRhode Island · East ProvidenceUtah · Salt Lake CityWisconsin · MilwaukeeOregon · PortlandFlorida · Sarasota另有 10 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- UZ LeuvenBelgium · Not Applicable · Leuven · 研究者：Dekervel, Jeroen
- University Health Network - Princess Margaret Cancer CentreCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Siu, Lillian
- McGill University Health CentreCanada · Quebec · Motreal · 研究者：Ramy Saleh
- Centre Leon BerardFrance · Rhone · Lyon · 研究者：Cassier, Philippe
- Institut Claudius RegaudFrance · Haute Garonne · Toulouse cedex 09 · 研究者：Gomez Roca, Carlos Alberto
- Institut Gustave RoussyFrance · Val de Marne · Villejuif cedex · 研究者：Massard, Christophe
- National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Doi, Toshihiko
- Kindai University HospitalJapan · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Hayashi, Hidetoshi
- Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Kitano, Shigehisa
- Kansai Medical University HospitalJapan · Osaka · Fu -Hirakata-shi · 研究者：Shimizu, Toshio
- National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Yamamoto, Noboru
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Cho, Byoung Chul
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Im, Seock-Ah
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Park, Inkeun
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Park, Yeon Hee
- Hospital Universitario Quironsalud MadridSpain · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Boni, Valentina
- Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Garralda Cabanas, Elena
- Rhode Island HospitalUnited States · Rhode Island · East Providence · 研究者：Carneiro, Benedito
- Huntsman Cancer Institute, University of UtahUnited States · Utah · Salt Lake City · 研究者：Garrido-Laguna, Ignacio
- The Medical College of Wisconsin, Inc.United States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：George, Ben
- Oregon Health & Science University (OHSU) - PARENTUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Kummar, Shivaani
- Florida Cancer Specialists, Sarasota FLUnited States · Florida · Sarasota · 研究者：Patel, Manish
- University of Texas M. D. Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Piha-Paul, Sarina
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金莹
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙天玉
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
- 联系人姓名
- 孙天玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DS3939-077
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2025-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
DS-3939a是一种正在开发用于治疗恶性肿瘤的抗体偶联药物（ADC）。这是一项首次在人体中进行的剂量递增临床研究，分为两个部分：剂量递增部分（第1部分）和剂量扩展部分（第2部分）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II 期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始任何研究特定资格确认程序之前，签署主ICF 并注明日期。
2.入组前28 天内ECHO 或MUGA 显示LVEF≥50%。
3.有足够的器官功能。
4.基于RECIST V1.1，具有可测量病灶。
5.ECOG 体能状态评分为0 或1。
6.第1部分的额外入选标准：患有经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的恶性实体瘤。
7.第2 部分的额外入选标准：患有符合以下标准的经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的肿瘤，并且在最近一次抗癌治疗期间或之后出现经证实的影像学疾病进展。
8.第2部分的额外入选标准：能够提供以下任一基线肿瘤样本：在主筛选期或组织筛选期内获得的新鲜肿瘤活检样本符合以下任一要求，或 新鲜空芯针穿刺活检样本；使用钳夹活检或冷冻活检获得的活检样本，例如支气管镜或经支气管；肺活检（如果样本量等于空芯针穿刺活检，并且样本采集后的处理遵循《研究实验室手册》中描述的程序）；最近一次抗癌治疗方案完成后、签署主ICF 前6 个月内通过活检或手术获得的FFPE 肿瘤组织样本。
2.入组前28 天内ECHO 或MUGA 显示LVEF≥50%。
3.有足够的器官功能。
4.基于RECIST V1.1，具有可测量病灶。
5.ECOG 体能状态评分为0 或1。
6.第1部分的额外入选标准：患有经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的恶性实体瘤。
7.第2 部分的额外入选标准：患有符合以下标准的经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的肿瘤，并且在最近一次抗癌治疗期间或之后出现经证实的影像学疾病进展。
8.第2部分的额外入选标准：能够提供以下任一基线肿瘤样本：在主筛选期或组织筛选期内获得的新鲜肿瘤活检样本符合以下任一要求，或 新鲜空芯针穿刺活检样本；使用钳夹活检或冷冻活检获得的活检样本，例如支气管镜或经支气管；肺活检（如果样本量等于空芯针穿刺活检，并且样本采集后的处理遵循《研究实验室手册》中描述的程序）；最近一次抗癌治疗方案完成后、签署主ICF 前6 个月内通过活检或手术获得的FFPE 肿瘤组织样本。
排除标准
1.既往接受过靶向MUC1 或TA-MUC1 治疗。
2. 有脊髓压迫或临床活动性CNS 转移病史。
3. 患有多种原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位癌或其他已治愈且无疾病状态≥3 年的实体瘤除外。
4. 有非感染性ILD/非感染性肺炎（包括疑似ILD/非感染性肺炎）病史、目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5. 存在活动性或未受控制的HIV 感染。
6. 有证据表明存在活动性或未受控制的HBV或HCV感染。
7. 过去6 个月内出现过以下任何情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
8. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
9. 目前正在参与其他治疗性研究程序，但参与不接受任何研究治疗的LTFU 情况除外。
2. 有脊髓压迫或临床活动性CNS 转移病史。
3. 患有多种原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位癌或其他已治愈且无疾病状态≥3 年的实体瘤除外。
4. 有非感染性ILD/非感染性肺炎（包括疑似ILD/非感染性肺炎）病史、目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5. 存在活动性或未受控制的HIV 感染。
6. 有证据表明存在活动性或未受控制的HBV或HCV感染。
7. 过去6 个月内出现过以下任何情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
8. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
9. 目前正在参与其他治疗性研究程序，但参与不接受任何研究治疗的LTFU 情况除外。
试验用药
中文通用名：DS-3939a 注射液： 英文通用名：DS-3939a for Injection 100 mg 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100mg
用法用量：剂量扩展部分（第2 部分）：6mg/kg
用药时程：每21 天周期的第1 天（每3 周一次）
规格：100mg
用法用量：剂量扩展部分（第2 部分）：6mg/kg
用药时程：每21 天周期的第1 天（每3 周一次）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 接受DS-3939a 治疗后发生TEAE 的受试者人数评价时间：长达约31个月指标类型：安全性指标
- 接受DS-3939a治疗的受试者的ORR（第2部分）评价时间：长达约31个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 接受DS-3939a治疗的DCR评价时间：长达约31个月指标类型：有效性指标
- 接受DS-3939a治疗的DoR评价时间：长达约31个月指标类型：有效性指标
- 接受DS-3939a治疗的TTR评价时间：长达约31个月指标类型：有效性指标
- 接受DS-3939a治疗的PFS评价时间：长达约31个月指标类型：有效性指标
- 接受DS-3939a治疗的OS评价时间：长达约31个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物／器械临床试验伦理委员会批件同意 · 2025-03-25
- 上海市东方医院药物／器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252034
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙天玉
- 首次公示信息日期
- 2025-05-26
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252034
- 药物名称
- DS-3939a 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- DS-3939a 在晚期实体瘤受试者中的I/II 期、开放性、多中心、首次人体研究
- 试验通俗题目
- DS-3939a 在晚期实体瘤受试者中的首次人体研究
- 试验方案编号
- DS3939-077
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2025-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否