拉莫三嗪分散片的生物等效性试验（餐后用药试验）

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或经研究医生判定为异常无临床意义；
5.传染病筛查结果阴性；
6.呼气酒精检测结果0 mg/100 mL；
7.试验前14天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
8.妊娠检查（仅限女性）结果阴性。

1.过敏体质者：对某种物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对拉莫三嗪或其任一组成成分有过敏反应者，对乳糖不耐受或牛奶过敏；
2. 目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮疹史、肝功能受损、血液系统功能障碍、Brugada综合征等）；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 不同意在服用研究药物前48 h内及试验期间停止进食含咖啡因、葡萄柚成分的可能影响药物体内过程的食物或饮料；
5. 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
6. 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物或激素类避孕药；
7. 试验前14天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
8. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
9. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
10. 试验前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验或不能确认身份者；
11. 试验前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血；
12. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难；
13. 妊娠期或哺乳期女性；
14. 自首次给药前30天至试验结束后半年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
16. 近1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 因自身原因无法完成试验；
19. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。