艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性参与者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性参与者不应低于50.0 kg，女性参与者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0 kg/m2范围之内（含临界值）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
5.参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

1.1)筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性参与者）、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）]异常有临床意义者；
2. 2)已知或疑似对本品中任何成份（包括艾普拉唑和相关辅料成分）及其它苯并咪唑类化合物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；
3. 3)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或其他对药代动力学产生影响的药物；
4. 4)筛选时肝功能检查出现异常者；
5. 5)既往或现有低镁血症者；
6. 6)既往或现有胃酸分泌不足者；
7. 7)有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
8. 8)现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
9. 9)在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
10. 10)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 11)不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或乳糖、半乳糖不耐受者；
12. 12)既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
13. 13)给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
14. 14)筛选前3个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者；
15. 15)筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
16. 16)筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 17)筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
18. 18)筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
19. 19)过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
20. 20)研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
21. 21)妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
22. 22)筛选前14天内进行过无防护性性行为的女性参与者；
23. 23)给药前48小时内有剧烈运动者；
24. 24)有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
25. 25)研究者认为参与者不宜参加研究，或参与者因自身原因不能参加研究。