活络通脑片Ⅱ期临床试验

1.（1）符合脑梗死诊断标准；
2.（2）病程3-21天；
3.（3）临床分型为大动脉粥样硬化型（TOAST分型）
4.（4）改良Rankin量表（mRS）分级＞2，6分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤15分；
5.（5）符合中风中经络-瘀血阻络证中医辨证标准；
6.（6）年龄40～75周岁（含40和75周岁），性别不限；
7.（7）首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）；
8.（8）同意参加本临床试验并签署知情同意书。

1.（1）TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。
2. （2）进展性卒中、后循环梗死及脑动脉炎。
3. （3）经CT或MRI证实有颅内出血，如硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者。
4. （4）由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑梗死。
5. （5）发病后已经接受过静脉溶栓（rt-PA、尿激酶或替奈普酶等）或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）。
6. （6）合并有影响神经功能评价的疾病，如引起肢体活动功能障碍的跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等。
7. （7）合并有阿尔兹海默病、血管性痴呆或严重的中风后抑郁。
8. （8）对活络通脑片、活络通脑片模拟剂的组成成分过敏。
9. （9）入组前3个月内发生过严重出血者。
10. （10）本次发病前因为其它各种疾病或体质虚弱造成不能独立完成日常活动者。
11. （11）ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。
12. （12）合并有其它严重造血及代谢系统疾病者。
13. （13）法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍等)。
14. （14）怀疑或确有酒精、药物滥用史。
15. （15）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
16. （16）研究者认为不适合参加本临床试验者。
17. （17）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。