登记概览
- 登记号
- CTR20252063
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U.
完整专业题目
一项在新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中评估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗诱导治疗及阿替利珠单抗维持治疗的安全性和疗效的Ib/II期剂量探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-25
- 首次公示信息日期
- 2025-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-28；国际：2022-07-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-24；国际：2022-07-21
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市Villejuif Cedex · Villejuif CedexLille · LilleMontpellier · MontpellierMarseille Cedex 9 · Marseille Cedex 9Essen · EssenKoeln · KoelnTel Aviv · Tel AvivSingapore · SingaporeMadrid · MadridSurrey · GuildfordKY · LexingtonNJ · Edison
- 复旦大学附属中山医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石洪成
- 复旦大学附属中山医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡洁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王子平
- CLCC Institut Gustave RoussyFrance · Villejuif Cedex · Villejuif Cedex · 研究者：David Planchard
- CHU Lille Institut Coeur PoumonFrance · Lille · Lille · 研究者：Alexis Cortot
- Institut du cancer De MontpellierFrance · Montpellier · Montpellier · 研究者：Xavier Quantin
- APHM Hopital de la TimoneFrance · Marseille Cedex 9 · Marseille Cedex 9 · 研究者：David Taieb
- Universitaetsklinikum EssenGermany · Essen · Essen · 研究者：Ken Herrmann
- Universitaetsklinikum KoelnGermany · Koeln · Koeln · 研究者：Alexander Drzezga
- Tel Aviv Sourasky Med Ctr IchilovIsrael · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Ravit Geva
- National Cancer CentreSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Aaron Tan
- Hosp Universitario 12 De OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz Ares Rodriguez
- Royal Surrey County HospitalUnited Kingdom · Surrey · Guildford · 研究者：Ajay Mehta
- University of KentuckyUnited States · KY · Lexington · 研究者：Zhonglin Hao
- Hackensack Meridian HealthUnited States · NJ · Edison · 研究者：Martin Gutierrez
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U.
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层诺华
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 石洪成
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 胡洁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAAA601A42101
- 方案最新版本号
- 03
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在确定 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗在该疾病中的安全可耐受剂量，并评估该联合治疗与卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗联合治疗相比的初步疗效。本研究对于评估此类侵袭性癌症参与者的新的潜在治疗选择至关重要。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者在签署知情同意书当天 ≥ 18岁
2.经组织学或细胞学证实的ES-SCLC
3.根据RECIST v1.1，通过常规计算机体层成像（CT）评估存在可测量病灶（至少一个靶病灶）
4.既往未接受过ES-SCLC全身治疗（诱导期的第一个化疗周期 [联合或不联合阿替利珠单抗] 除外）
5.预期寿命 ≥ 6个月
2.经组织学或细胞学证实的ES-SCLC
3.根据RECIST v1.1，通过常规计算机体层成像（CT）评估存在可测量病灶（至少一个靶病灶）
4.既往未接受过ES-SCLC全身治疗（诱导期的第一个化疗周期 [联合或不联合阿替利珠单抗] 除外）
5.预期寿命 ≥ 6个月
排除标准
1.参与者既往接受过针对免疫检查点通路的抗体或药物治疗
2. 在第2周期第1天前 ≤ 28天内进行需要全身麻醉的任何重大手术操作
3. 有心电图（ECG）异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参与者参与该研究参与者将带来显著的安全性风险
4. 已知对研究药物的活性成分或任何辅料有超敏反应者
5. 同时参加另一项治疗性临床研究
2. 在第2周期第1天前 ≤ 28天内进行需要全身麻醉的任何重大手术操作
3. 有心电图（ECG）异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参与者参与该研究参与者将带来显著的安全性风险
4. 已知对研究药物的活性成分或任何辅料有超敏反应者
5. 同时参加另一项治疗性临床研究
试验用药
中文通用名：镥[177Lu]oxodotreotide注射液： 英文通用名：Lutetium [177Lu] oxodotreotide solution for infusion 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：370 MBq/mL
用法用量：剂量水平1：100 mCi/次；剂量水平2a：150 mCi/次；剂量水平3a：200 mCi/次；剂量水平4：250 mCi/次；2期将基于1期确定的推荐剂量(RD)给药
用药时程：诱导期每6周给药一次，维持期每3周给药一次，直至疾病进展或达最大累积剂量
规格：370 MBq/mL
用法用量：剂量水平1：100 mCi/次；剂量水平2a：150 mCi/次；剂量水平3a：200 mCi/次；剂量水平4：250 mCi/次；2期将基于1期确定的推荐剂量(RD)给药
用药时程：诱导期每6周给药一次，维持期每3周给药一次，直至疾病进展或达最大累积剂量
中文通用名：放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒： 英文通用名：Kit for the preparation of gallium[68Ga] oxodotreotide for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液配制用药盒
规格：40 μg
用法用量：2 MBq/kg体重，最多200 MBq
用药时程：筛选期单次给药
规格：40 μg
用法用量：2 MBq/kg体重，最多200 MBq
用药时程：筛选期单次给药
中文通用名：放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒： 英文通用名：Kit for the preparation of gallium[68Ga] oxodotreotide for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液配制用药盒
规格：40 μg
用法用量：2 MBq/kg体重，最多200 MBq
用药时程：筛选期单次给药
规格：40 μg
用法用量：2 MBq/kg体重，最多200 MBq
用药时程：筛选期单次给药
中文通用名：放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒： 英文通用名：Kit for the preparation of gallium[68Ga] oxodotreotide for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液配制用药盒
规格：40 μg
用法用量：2 MBq/kg体重，最多200 MBq
用药时程：筛选期单次给药
规格：40 μg
用法用量：2 MBq/kg体重，最多200 MBq
用药时程：筛选期单次给药
对照用药
中文通用名：阿替利珠单抗注射液 英文通用名：Atezolizumab Injection 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml
用法用量：1200 mg 每3周给药一次
用药时程：每21天周期的第1天给药
规格：1200mg/20ml
用法用量：1200 mg 每3周给药一次
用药时程：每21天周期的第1天给药
中文通用名：复方氨基酸注射液 英文通用名：Arginine Lysine Injection 商品名称：LYSAKARE
剂型：注射液
规格：1000ml
用法用量：1袋，伴随 [177Lu]Lu-DOTA-TATE给药
用药时程：诱导期每6周给药一次，维持期每3周给药一次
规格：1000ml
用法用量：1袋，伴随 [177Lu]Lu-DOTA-TATE给药
用药时程：诱导期每6周给药一次，维持期每3周给药一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）的频率、不良事件（AE）、严重AE（SAE）和导致治疗终止的AE的发生率评价时间：持续进行指标类型：安全性指标
- 总生存期（OS）定义为从随机化日期至全因死亡的时间评价时间：持续进行指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：持续进行指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重AE（SAE）的发生率和严重程度、血液学和血生化值变化、生命体征和ECG；给药中断、停药和剂量降低评价时间：持续进行指标类型：安全性指标
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE输注后48小时内不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度评价时间：药物注射后48小时内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-14
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-22
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252063
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2025-06-03
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252063
- 药物名称
- 镥[177Lu]oxodotreotide注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
- 试验专业题目
- 一项在新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中评估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗诱导治疗及阿替利珠单抗维持治疗的安全性和疗效的Ib/II期剂量探索研究
- 试验通俗题目
- [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗治疗新诊断的ES-SCLC参与者的安全性和疗效研究
- 试验方案编号
- CAAA601A42101
- 方案最新版本号
- 03
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 是