磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在签署知情同意书后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等慢性或严重的疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3. 有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
4. 首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 过去1年中有药物依赖/滥用史或成瘾性物质检测阳性者；
6. 每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
7. 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
8. 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品等；
9. 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何临床试验且使用研究药物者；
10. 首次服用研究药物前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后90天内献血者；
11. 不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史或采血困难者；
12. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果呈阳性；
13. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
14. 乳糖不耐受者；
15. 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者，试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
16. 首次服用研究药物前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
18. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性者；
19. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。