注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及初步有效性的Ib期临床研究（CTR20252068）

登记概览

登记号: CTR20252068
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 免疫与风湿（规则标签）
申请人: 齐鲁制药有限公司

完整专业题目

注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及初步有效性的Ib期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-08-11
首次公示信息日期: 2025-05-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-06-19；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-06-30；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 108 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江西省 · 赣州市

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李秋柏
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李东升

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郭丹丹
申请人名称: 齐鲁制药有限公司
联系人姓名: 郭丹丹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

姓名: 曾小峰
学位: 学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院
邮编: 100005
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QLS4131-201
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2025-08-11
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评估注射用QLS4131在SLE患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）；确定注射用QLS4131在SLE患者中的II期推荐给药剂量（RP2D）

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及初步有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18 ~ 70周岁
2.筛选前确诊为SLE≥12周，符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准
3.筛选期抗核抗体（ANA）阳性（≥1：80）或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性
4.筛选期SLEDAI-2K评分≥8分，伴有低补体血症或抗ds-DNA抗体水平升高时，SLEDAI-2K≥6分
5.正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物，包括口服皮质类固醇、抗疟药和传统免疫抑制剂
6.具有生育能力受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起采取有效的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。女性受试者在末次给药后6个月内无捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）计划，男性受试者在末次给药后6个月内无捐精计划
7.理解并遵守研究程序，自愿参加本试验并书面签署知情同意书

排除标准

1.已知对试验药物或研究中可能使用的药物（如托珠单抗）及任何成分不耐受或过敏者
2. 患有重症活动性或不稳定神经精神性SLE
3. 患有其他可能影响有效性评估的自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病性关节炎、类风湿性关节炎等
4. 目前或既往曾患有进行性多灶性白质脑病
5. 患有控制不佳的高血压（定义为：收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg）
6. 患有控制不佳的糖尿病
7. 筛选前12个月内出现灾难性抗磷脂综合征或重症抗磷脂综合征
8. 筛选前12个月或筛选期内有酗酒或/和药物滥用史
9. 筛选前12周内患有严重狼疮性肾炎
10. 筛选前12周内有临床明显出血症状或有明显出血倾向者
11. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；
12. 首次给药前12周内发生机会性感染或目前正在接受针对机会性感染的抑制治疗
13. 首次给药前8周内因严重感染住院治疗或接受静脉抗感染治疗
14. 妊娠或哺乳期女性

试验用药

中文通用名：注射用QLS4131：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：25mg
用法用量：0.06 μg/kg-600 μg/kg，根据试验结果确定静脉给药
用药时程：目标剂量给药1次

终点指标

主要终点2 项，展开查看

治疗期间不良事件（TEAE）、与试验用药品相关的TEAE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）和剂量限制毒性（DLT）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
RP2D评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

与基线相比，治疗第12周（W12）、W24系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）降低≥4分的受试者比例评价时间：从首次用药至第12周、第24周指标类型：有效性指标
与基线相比，W12、W24医师整体评估（PGA）变化≥0.3分的受试者比例；评价时间：从首次用药至第12周、第24周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-17
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-19
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-27
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员同意 · 2025-08-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252068
试验状态: 进行中
申请人联系人: 郭丹丹
首次公示信息日期: 2025-05-30
申请人名称: 齐鲁制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252068
药物名称: 注射用QLS4131
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 系统性红斑狼疮
试验专业题目: 注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及初步有效性的Ib期临床研究
试验通俗题目: 注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究
试验方案编号: QLS4131-201
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2025-08-11
方案是否为联合用药: 否

注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究

中文通用名：注射用QLS4131： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：注射用QLS4131：英文通用名：NA 商品名称：NA