食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

1.自愿签署知情同意书；
2.18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限；
3.筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且＜26.0kg/m2；
4.有生育能力的女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选期/基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套）;
5.能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。

1.存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2. 存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史，或筛选期眼科检查异常且有临床意义者（仅存在近视者不需要排除）；
3. 存在直立性低血压病史或晕厥病史者；
4. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，急性胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
5. 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划；
6. 给药前28天内服用了任何处方药，或给药前7天内服用了任何非处方药、保健品、维生素产品或中草药等；
7. 筛选期/基线时存在如下任意一项指标异常者：
？ 静息心率＜50次/分；
？ 静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥90mmHg；
？ 从卧位改为直立位后3分钟内SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg；
？ 基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms；
？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或＞正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限；
？ 肌酐＞正常值上限；
8. 已知对试验用药品的任何组分有过敏史，或为过敏体质者；
9. 筛选期/基线时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体任一项阳性；
10. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或筛选期/基线时酒精呼气检查结果呈阳性；
11. 给药前6个月内有吸毒或药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者；
12. 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；
13. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难；
14. 给药前48小时内服用过富含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力等）以及含有柚子的食物或饮料和/或近3个月平均每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
15. 签署知情同意书前3个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；
16. 给药前3个月内献血或失血≥400mL，或1个月内有血液制品使用史；
17. 哺乳期女性；
18. 有晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者。
19. 存在研究者认为不适合参加研究的其他情况