登记概览
- 登记号
- CTR20252083
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
完整专业题目
评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-08
- 首次公示信息日期
- 2025-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市江西省 · 萍乡市浙江省 · 杭州市湖南省 · 株洲市
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巩纯秀
- 山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张改秀
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：辛颖
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卫海燕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张一宁
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴瑾
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵莎
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李桂梅
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王秀敏
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张文
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾威
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程昕然
- 武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚辉
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李堂
- 萍乡市妇幼保健院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：周利
- 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：文湘兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马青
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
- 联系人姓名
- 马青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-长江西路669号高新区海关路K
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 罗飞宏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区万源路399号
- 邮编
- 201102
- 单位名称
- 复旦大学附属儿科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB2400303
- 试验方案编号
- AK-hGH-SGA-Ⅲ-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性；次要目的：评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2周(最小年龄)至10周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为小于胎龄儿患者（出生体重和（或）身长位于同种族、同性别、同胎龄新生儿第10百分位以下的新生儿）；
2.女孩2岁≤年龄＜10岁；男孩2岁≤年龄＜11岁；
3.青春期前（Tanner I期）；
4.出生后没有实现生长追赶，且入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SD；
5.入组前一年内任一项生长激素激发试验证实血清生长激素的峰浓度＞10ng/ml；
6.骨龄＜[实际年龄+1]；
7.出生胎龄≥28周；
8.既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1和生长激素释放肽类似物、性激素等；
9.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备民事行为能力，则仅由其法定监护人签署）。
2.女孩2岁≤年龄＜10岁；男孩2岁≤年龄＜11岁；
3.青春期前（Tanner I期）；
4.出生后没有实现生长追赶，且入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SD；
5.入组前一年内任一项生长激素激发试验证实血清生长激素的峰浓度＞10ng/ml；
6.骨龄＜[实际年龄+1]；
7.出生胎龄≥28周；
8.既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1和生长激素释放肽类似物、性激素等；
9.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备民事行为能力，则仅由其法定监护人签署）。
排除标准
1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限2倍，Cr >正常值上限）；
2. 乙型肝炎病毒检测HBcAb、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
4. 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者；
5. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素缺乏症、已知基因检测异常者等；
6. 3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者；
7. 糖调节异常（包括空腹血糖异常）且经研究者判定异常有临床意义者或糖尿病患者；
8. 需要糖皮质激素治疗的患儿（如哮喘）：筛选前3个月内，长期口服或注射糖皮质激素治疗（剂量≥2 mg/(kg·d)或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），持续使用超过14天；目前正在使用且在12个月内持续使用超过30天，剂量≥ 400 μg/天的吸入布地奈德或相当剂量的其他吸入糖皮质激素（备注：400 μg/天的吸入布地奈德相当于氟替卡松264 μg/天；丙酸倍氯米松504 μg/天；氟尼缩松1000 μg/天；曲安奈德1000 μg/天；糠酸莫米松211 μg/天；环索奈德264 μg/天）；
9. 精神病患者；
10. 脊椎侧凸超过15°者或脊椎其他异常且经研究者判定异常有临床意义者；
11. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
2. 乙型肝炎病毒检测HBcAb、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
4. 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者；
5. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素缺乏症、已知基因检测异常者等；
6. 3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者；
7. 糖调节异常（包括空腹血糖异常）且经研究者判定异常有临床意义者或糖尿病患者；
8. 需要糖皮质激素治疗的患儿（如哮喘）：筛选前3个月内，长期口服或注射糖皮质激素治疗（剂量≥2 mg/(kg·d)或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），持续使用超过14天；目前正在使用且在12个月内持续使用超过30天，剂量≥ 400 μg/天的吸入布地奈德或相当剂量的其他吸入糖皮质激素（备注：400 μg/天的吸入布地奈德相当于氟替卡松264 μg/天；丙酸倍氯米松504 μg/天；氟尼缩松1000 μg/天；曲安奈德1000 μg/天；糠酸莫米松211 μg/天；环索奈德264 μg/天）；
9. 精神病患者；
10. 脊椎侧凸超过15°者或脊椎其他异常且经研究者判定异常有临床意义者；
11. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：人生长激素注射液： 英文通用名：Human Growth Hormone Injection 商品名称：安苏萌
剂型：注射剂
规格：4IU/1.33mg/1ml/支
用法用量：0.1 IU/(kg·d)或0.2 IU/(kg·d)
用药时程：每天一次，总疗程52周
规格：4IU/1.33mg/1ml/支
用法用量：0.1 IU/(kg·d)或0.2 IU/(kg·d)
用药时程：每天一次，总疗程52周
对照用药
中文通用名：重组人生长激素注射液 英文通用名：Recombinant Human Growth Hormone Injectio 商品名称：赛增
剂型：注射剂
规格：15IU/5mg/3ml/瓶（30IU/10mg/3ml/瓶）
用法用量：0.1 IU/(kg·d)或0.2 IU/(kg·d)
用药时程：每天一次，总疗程52周
规格：15IU/5mg/3ml/瓶（30IU/10mg/3ml/瓶）
用法用量：0.1 IU/(kg·d)或0.2 IU/(kg·d)
用药时程：每天一次，总疗程52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗52周时受试者年身高增长速率（HV，cm/yr）；评价时间：治疗52周时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗52周时受试者身高标准差评分的变化（△HT SDS）评价时间：治疗52周时指标类型：有效性指标
- 治疗52周时骨成熟情况（骨龄变化/实际年龄变化）评价时间：治疗52周时指标类型：有效性指标
- 治疗52周时IGF-1标准差评分的变化（ΔIGF-1 SDS）评价时间：治疗52周时指标类型：有效性指标
- 治疗52周时IGFBP-3标准差评分的变化（ΔIGFBP-3 SDS）评价时间：治疗52周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会修改后同意 · 2025-04-25
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2025-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252083
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马青
- 首次公示信息日期
- 2025-06-10
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252083
- 药物名称
- 人生长激素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB2400303
- 适应症
- 小于胎龄儿所引起的儿童身材矮小
- 试验专业题目
- 评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- AK-hGH-SGA-Ⅲ-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否