登记概览
- 登记号
- CTR20252096
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-30
- 首次公示信息日期
- 2025-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山西省 · 太原市四川省 · 成都市天津市 · 天津市福建省 · 福州市北京市 · 北京市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宫亮
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林贵南
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵昀
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋
- 郑州大学第一附属医院（河医院区）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 郑州大学第一附属医院（东院区）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾永旭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/蒲兴祥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马克威
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁清清
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕/高爱琴
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张衍
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：钟东塔
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程婧
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 程婧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 任胜祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3051
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243481
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-4508-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性、客观缓解率（ORR）；评估HRS-4508的药代动力学（PK）特征、治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的其他有效性终点。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁至80周岁；男女均可；
2.经标准治疗失败的或无法耐受标准治疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
6.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：
- 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
- 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
- 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）；
- 白蛋白水平≥3 g/dL；
- 总胆红素≤1.5×ULN；
- 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- ALT和/或AST≤2.5×ULN（肝转移受试者，ALT和/或AST≤5×ULN）；
- 肌酐清除率≥50 mL/min；
- 男性QTcF≤450 msec，女性QTcF≤470 msec；
7.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
8.愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访
2.经标准治疗失败的或无法耐受标准治疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
6.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：
- 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
- 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
- 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）；
- 白蛋白水平≥3 g/dL；
- 总胆红素≤1.5×ULN；
- 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- ALT和/或AST≤2.5×ULN（肝转移受试者，ALT和/或AST≤5×ULN）；
- 肌酐清除率≥50 mL/min；
- 男性QTcF≤450 msec，女性QTcF≤470 msec；
7.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
8.愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访
排除标准
1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
2. 近4周内存在重大的重度感染、重大手术
3. 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
4. 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
5. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术
6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
7. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
8. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
9. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
10. 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
11. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
13. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
14. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
15. 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
16. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
17. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
2. 近4周内存在重大的重度感染、重大手术
3. 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
4. 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
5. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术
6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
7. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
8. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
9. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
10. 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
11. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
13. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
14. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
15. 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
16. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
17. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
试验用药
中文通用名：HRS-4508片剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片、200mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片、200mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 研究者根据 RECIST v1.1评估的ORR评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- PK指标：HRS-4508给药前后的PK浓度评价时间：给药后12周指标类型：安全性指标
- 研究者评估的肿瘤缓解持续时间（DoR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-24
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252096
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 程婧
- 首次公示信息日期
- 2025-06-05
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252096
- 相关登记号
- CTR20243481
- 药物名称
- HRS-4508片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-4508-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否