登记概览
- 登记号
- CTR20252098
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都威斯津生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估WGc-043注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-20
- 首次公示信息日期
- 2025-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：麦海强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 龙漫
- 申请人名称
- 成都威斯津生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 龙漫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-双流区凤凰路552号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 麦海强
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WGc-043-002
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估WGc-043注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时≥18周岁的男性或女性患者；
2.不适合根治性治疗的经组织学或细胞学确诊为局部复发或转移性的EBV阳性的实体瘤。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~1分。
4.预计生存期≥3个月。
5.至少有一个可测量的病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。
6.主要器官功能良好，器官功能水平必须达到方案要求的标准
7.有生育能力的女性（WOCBP）或男性受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗6个月内自愿采取有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施，或日常生活无异性性行为）或安全措施。
8.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。
9.能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验。
2.不适合根治性治疗的经组织学或细胞学确诊为局部复发或转移性的EBV阳性的实体瘤。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~1分。
4.预计生存期≥3个月。
5.至少有一个可测量的病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。
6.主要器官功能良好，器官功能水平必须达到方案要求的标准
7.有生育能力的女性（WOCBP）或男性受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗6个月内自愿采取有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施，或日常生活无异性性行为）或安全措施。
8.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。
9.能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验。
排除标准
1.患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。
2. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。
3. 已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。
4. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。
5. 有任何不可控的临床疾病或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液。
2. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。
3. 已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。
4. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。
5. 有任何不可控的临床疾病或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液。
试验用药
中文通用名：WGc-043注射液： 英文通用名：WGc-043 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100μg/0.5 ml/瓶
用法用量：肌肉注射
用药时程：前4剂每剂间隔1周，第5剂在第4剂后4周接种。在第5剂后Q4W选择性接种，该接种间隔可根据前期试验数据进行调整。
规格：100μg/0.5 ml/瓶
用法用量：肌肉注射
用药时程：前4剂每剂间隔1周，第5剂在第4剂后4周接种。在第5剂后Q4W选择性接种，该接种间隔可根据前期试验数据进行调整。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：方案规定的DLT评估期间指标类型：安全性指标
- MTD或RP2D评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 抗肿瘤活性评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 药代动力学（PK）特征评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 外周血中EBV DNA拷贝数水平及肿瘤组织中程序性死亡受体配体1（PD-L1）表达水平评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心同意 · 2025-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252098
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 龙漫
- 首次公示信息日期
- 2025-06-12
- 申请人名称
- 成都威斯津生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252098
- 药物名称
- WGc-043注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估WGc-043注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估WGc-043注射液在晚期实体瘤的I期临床研究
- 试验方案编号
- WGc-043-002
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否