Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验（CTR20252105）

登记概览

登记号: CTR20252105
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 南京宁丹新药技术有限公司

完整专业题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-13
首次公示信息日期: 2025-06-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-07-15；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-07-15；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 892 人；
已入组人数: 国内: 128 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 徐州市湖南省 · 衡阳市山西省 · 临汾市重庆市 · 重庆市江西省 · 萍乡市山东省 · 青岛市山东省 · 临沂市山东省 · 枣庄市河南省 · 南阳市河南省 · 安阳市安徽省 · 淮南市陕西省 · 咸阳市河南省 · 开封市湖南省 · 郴州市四川省 · 南充市江苏省 · 扬州市海南省 · 海口市广东省 · 惠州市另有 18 个地区

首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王伊龙
中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：武衡
临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈胜利
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：袁海成
临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王贤军
滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：闵敏
南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘斌
南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王明
安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：杨清成
安徽理工大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：余传庆
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：刘文
沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李莉
开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：韩新生
郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：姚晓喜
川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：王莉
南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：李晓波
海南医科大学第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾超胜
惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：蔡春生
潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：周丽

其余 18 家登记机构展开查看完整名单

宿迁市第一人民医院中国 · 江苏省 · 宿迁市 · 研究者：刘春风
粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈洪
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：蔺慕会
台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐程华
广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范红星
沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李勇
四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：赵均峰
天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巫嘉陵
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王枫
自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邱涛
聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王继跃
漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：易婷玉
湖南邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：唐松林
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘震洋/赵鸿平
高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄汉宁
驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：高立功
南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李通

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王磊
申请人名称: 南京宁丹新药技术有限公司
联系人姓名: 王磊
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-南京市-南京市江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼（A1c栋）
联系人邮编: 210033

主要研究者信息

姓名: 王伊龙
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路 119 号
邮编: 100070
单位名称: 首都医科大学附属北京天坛医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20221692,CTR20231130,CTR20233367
临床申请受理号: CXHL2200178
试验方案编号: Y-6-LC-04
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-02-13
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 35岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限
2.发病 24 小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中
3.首次卒中或卒中发病前 mRS 0-1 分
4.影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T 形分叉处、大脑中动脉 M1 和/或 M2 段、大脑前动脉 A1 和/或 A2 段闭塞
5.筛选时 ASPECTS≥6
6.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25 分
7.筛选时符合血管内治疗指征并计划进行血管内治疗的患者
8.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

排除标准

1.对研究药物成分及其辅料过敏者
2. 筛选时重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平≥ 2 分
3. 筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等
4. 筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者
5. 筛选时明确获知既往诊断过充血性心力衰竭
6. 筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中，或不明病因的大血管闭塞
7. 发病后至筛选前使用过华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶、巴曲酶治疗
8. 筛选时明确获知既往诊断存在严重的血液学（血小板计数<100×10^9/L）或肝肾功能不全（ALT 值>3 倍正常上限、或 AST 值>3 倍正常上限；血肌酐>3.0 mg/dl（265.2μmol/L）或肌酐清除率<30 ml/min）及各种原因接受透析者
9. 筛选时明确获知既往诊断过出血倾向相关疾病，包括但不限于：出血性视网膜病、遗传性出血性疾病（血友病等）
10. 药物难以控制的难治性高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）
11. 随机前 1 个月内有明显的头部创伤或卒中病史
12. 随机前 3 个月内颅内或脊髓内手术
13. 随机前 1 月内的重大外科手术或严重躯体创伤史
14. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
15. 既往对已知造影剂过敏或存在禁忌症
16. 计划 3 个月内进行其他外科手术或介入性治疗，且可能需要终止研究药物治疗
17. 预期寿命<3 个月者
18. 3 个月内参加过其他任何临床试验者
19. 其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况

试验用药

中文通用名：Y-6舌下片：英文通用名：Y-6 Sublingual Tablet 商品名称：NA

剂型：舌下片
规格：右莰醇 6 mg 与西洛他唑 25 mg
用法用量：每次将 1 片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
用药时程：一天2次，连续服用28天

对照用药

中文通用名：Y-6安慰剂英文通用名：Y-6 Placebo 商品名称：NA

剂型：舌下片
规格：右莰醇 0.06 mg 与西洛他唑 0 mg
用法用量：每次将 1 片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
用药时程：一天2次，连续服用28天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗第 90 天 mRS 恢复到 0-1 分的比例评价时间：治疗第 90 天指标类型：有效性指标

次要终点13 项，展开查看

治疗第 90 天 mRS 评分评价时间：治疗第 90 天指标类型：有效性指标
治疗第 1 天内、7 天、28 天 NIHSS 评分与基线变化评价时间：治疗第 1 天内、7 天、28 天指标类型：有效性指标
治疗第 1 天内卒中早期进展的比例评价时间：治疗第 1 天内指标类型：有效性指标
治疗后 90 天内联合血管事件的比例评价时间：治疗后 90 天内指标类型：有效性指标
各组治疗期间的不良事件发生率及严重程度评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
各组实验室检查指标的变化评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
各组生命体征治疗前后的变化评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
各组体格检查治疗前后的变化评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
各组治疗第 28 天症状性颅内出血率（海德堡出血分型）评价时间：治疗第 28 天指标类型：安全性指标
各组任何出血事件发生率（GUSTO 出血分型标准）评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
各组血管性死亡率评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
各组总体死亡率评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
各组血小板计数≤100×10^9/L 的发生率评价时间：试验全程指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252105
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王磊
首次公示信息日期: 2025-06-03
申请人名称: 南京宁丹新药技术有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20252105
相关登记号: CTR20221692,CTR20231130,CTR20233367
药物名称: Y-6舌下片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL2200178
适应症: 拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目: Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
试验通俗题目: Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验
试验方案编号: Y-6-LC-04
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-02-13
方案是否为联合用药: 否

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验

中文通用名：Y-6舌下片： 英文通用名：Y-6 Sublingual Tablet 商品名称：NA

中文通用名：Y-6安慰剂 英文通用名：Y-6 Placebo 商品名称：NA

中文通用名：Y-6舌下片：英文通用名：Y-6 Sublingual Tablet 商品名称：NA

中文通用名：Y-6安慰剂英文通用名：Y-6 Placebo 商品名称：NA