克立硼罗软膏生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.受试者（包括伴侣）筛选前2周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情书至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
3.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2. 过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏），包括已知对克立硼罗或其辅料有过敏史者；
3. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
4. 筛选前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
6. 筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）或背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
7. 筛选前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
8. 筛选前 14 天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
10. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
11. 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者；皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
12. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
13. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者；
14. 筛选前 12 个月内已知有研究者认为具有临床意义或影响研究的严重疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
15. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
16. 在使用研究药物前 24 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
17. 酒精呼气检测或药物滥用筛查结果阳性者；
18. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者；
19. 筛选前 3 个月内接受过大手术或者计划在试验结束后 3个月内接受手术；
20. 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋抗体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
23. 受试者因自身原因不能参加试验者。