登记概览
- 登记号
- CTR20252111
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
完整专业题目
注射用CZ1S椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照 Ⅱ 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-12
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞卫锋
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖忠盟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周红梅
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈骏萍
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴镜湘
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯东杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 俞卫锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-瓯海区南白象街道
- 邮编
- 325035
- 单位名称
- 温州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250198,CTR20250615,CTR20251869,CTR20252265
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的有效性。
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的PK特征。
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的有效性。
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书
2.年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）
3.择期在全麻下行单侧胸腔镜下解剖性肺段切除术或解剖性肺叶切除术的参与者
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的参与者
5.育龄期女性或男性参与者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药30天内本人及男性参与者的伴侣采取有效的避孕措施
2.年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）
3.择期在全麻下行单侧胸腔镜下解剖性肺段切除术或解剖性肺叶切除术的参与者
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的参与者
5.育龄期女性或男性参与者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药30天内本人及男性参与者的伴侣采取有效的避孕措施
排除标准
1.参与者合并其他疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者
2. 有肺部手术史和/或其他同侧胸部手术史者
3. 计划同期进行其它部位手术者
4. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a）呼吸系统疾病 b）循环系统疾病 c）血液系统疾病 d）肿瘤 e）消化系统疾病 f）存在其他可能显著影响试验药物药效评价或体内代谢的疾病者
5. 有严重、难治性术后恶心呕吐史者
6. 对方案规定用药有明显禁忌症者
7. 筛选期实验室检查有临床意义者
8. 筛选期QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms
9. 对试验用药、方案规定合并治疗药物的任何成分过敏或有特发反应史者
10. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
11. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
12. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药或器械治疗者
13. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者
14. 筛选期血/尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期，或目前虽然没有母乳但分娩后不满6个月
15. 研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者
2. 有肺部手术史和/或其他同侧胸部手术史者
3. 计划同期进行其它部位手术者
4. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a）呼吸系统疾病 b）循环系统疾病 c）血液系统疾病 d）肿瘤 e）消化系统疾病 f）存在其他可能显著影响试验药物药效评价或体内代谢的疾病者
5. 有严重、难治性术后恶心呕吐史者
6. 对方案规定用药有明显禁忌症者
7. 筛选期实验室检查有临床意义者
8. 筛选期QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms
9. 对试验用药、方案规定合并治疗药物的任何成分过敏或有特发反应史者
10. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
11. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
12. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药或器械治疗者
13. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者
14. 筛选期血/尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期，或目前虽然没有母乳但分娩后不满6个月
15. 研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者
试验用药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：NA
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：200mg
用法用量：单次给药，局部浸润
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：单次给药，局部浸润
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mL：90mg
用法用量：单次给药，局部浸润
用药时程：单次给药
规格：10mL：90mg
用法用量：单次给药，局部浸润
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用NRS评估给药后72h内静息疼痛强度评分，比较研究药物和盐酸罗哌卡因注射液静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 比较给药后0-24h、0-48h研究药物与盐酸罗哌卡因注射液静息疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标
- 给药后首次使用补救镇痛用药的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 给药后0-24h、0-48h和0-72h内使用补救镇痛药物的总量评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 给药后72h参与者对术后镇痛的满意度评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-04-25
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252111
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 首次公示信息日期
- 2025-06-09
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252111
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250198,CTR20250615,CTR20251869,CTR20252265
- 药物名称
- 注射用CZ1S 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟主要用于术后镇痛
- 试验专业题目
- 注射用CZ1S椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照 Ⅱ 期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用CZ1S椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的Ⅱ 期临床试验
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否