盐酸毛果芸香碱滴眼液人体药代动力学试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18～45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重＞50.0 kg，女性体重＞45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、眼科检查、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或已知对盐酸毛果芸香碱以及相关辅料有既往过敏史；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
3. 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史；
4. 有眼部病史的受试者，包括内眼手术或激光手术史；
5. 在筛选前1周内佩戴过隐形眼镜或美瞳；
6. 任一眼有急慢性眼周或眼部炎症(例如：睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等)或存在并发症(如角膜溃疡、角膜穿孔)；
7. 眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况；
8. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术，或计划在研究期间进行手术；
9. 试验前4周内接受过疫苗接种；
10. 在首次使用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
11. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物；
12. 试验前3个月内有献血行为，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL；
13. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL；
14. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
15. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性；
16. 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史；
18. 乳糖不耐受；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
20. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；
21. 试验前30天内使用口服避孕药（限女性受试者）；
22. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片（限女性受试者）；
23. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为（限女性受试者）；
24. 妊娠检查阳性（限女性受试者）；
25. 妊娠或哺乳期女性（限女性受试者）。