磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼可；
2.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
5. 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录1）
6. 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
7. 给药前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物【如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦、华法林等】者；
8. 给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用试验药物者；
9. 给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
10. 药物滥用者或药物依赖者；
11. 不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
12. 给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
13. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
14. 在给药前2周内发生非保护性性行为者；
15. 自签署知情至试验药物末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
17. 给药前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
18. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
19. 给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
20. 给药前7天内进食过富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、病原体筛查四项、妊娠（女性）等）等任何检查项目结果异常有临床意义者；
22. 酒精测试阳性者；
23. 滥用药物筛查阳性者；
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
25. 经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。