洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
3. 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者
4. 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者
5. 在给药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者
6. 既往有支气管哮喘史者
7. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
8. 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史者，尤其对洛索洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者
9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
13. 筛选前6个月内有药物滥用史者
14. 筛选前3个月内使用过毒品者
15. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物/医疗器械临床试验或非本人来参加临床试验者
17. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
18. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
20. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或有严重出血倾向者
21. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者