瑞卢戈利片人体生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18周岁至65周岁的男性志愿受试者（包含两端值）；
3.受试者体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.有心血管系统（如心肌梗死、心律失常、心力衰竭等）、肌肉骨骼系统（如关节痛、肌肉骨骼痛等）、生殖系统、消化系统（如胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血）、呼吸系统（如肺炎）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如急性肾损伤等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如血脂异常等）、精神疾病（如抑郁症等）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者，或1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；
2. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 筛选前28天内使用过任何P-gp或CYP3A4抑制剂与诱导剂（如CYP3A4抑制剂克拉霉素、红霉素、氟康唑和HIV蛋白酶抑制剂等、CYP3A4诱导剂利福平、巴比妥类等、P-gp抑制剂环孢素A、利托那韦等、P-gp诱导剂苯妥英等）或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能会影响药物药代动力学特征评价的药物；
4. 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史；
6. 有食物、药物等过敏史，尤其已知对瑞卢戈利片成分过敏者或过敏体质者；
7. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
9. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
10. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
11. 存在吞咽困难情况者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
15. 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
18. 筛选时12导联心电图QTcF＞450 ms者（QTcF=QT/(RR0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得），或先天性长QT综合征、充血性心力衰竭或频繁电解质异常者，或服用已知可延长QT间期的药物者（如抗心律失常药物胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁等，喹诺酮类抗菌药物莫西沙星、环丙沙星等，抗抑郁药如西酞普兰、艾司西酞普兰等，抗真菌氟康唑、喷他脒等，抗精神病药氯丙嗪、氟哌啶醇、匹莫齐特、硫利达嗪等及其他可延长QT间期的药物）；
19. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者。
20. 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。