评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

1.符合《睡眠障碍国际分类》第3版(ICSD-3)短期失眠障碍诊断标准的患者；
2.导入期，睡眠日记卡确认至少5晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在21:00至01:00间、至少5晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在05:00至10:00间、至少5晚的卧床时间（定义为关灯至早上起床）持续7~9h；
3.导入期，连续两整夜多导睡眠监测睡眠潜伏期均值≥30min，且任何一晚睡眠潜伏期≥15min；
4.受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间在21:00至01:00间、起床时间在05:00至10:00间、每晚卧床时间持续7~9h；
5.年龄18~65周岁(含边界值)，性别不限；
6.可以理解和依从研究方案，自愿参加临床研究并签署知情同意书。

1.存在干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式者，如筛选期前2周内有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）；
2. 筛选期前2周内，接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂，如果是长效药物，未超过5个半衰期；接受具有改善睡眠作用的中药、中成药、保健品；接受系统性心理行为治疗、物理治疗或其他任何失眠疗法者；
3. 经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起者；
4. 筛选期存在睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停[伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗]或STOP-Bang评分≥3分者；
5. 筛选期存在其他与睡眠障碍相关的疾病者：A.不宁腿综合征，或国际不宁腿综合征评定量表（IRLS）评分≥16分；B.昼夜节律性睡眠障碍；C.周期性肢体运动障碍，或导入期任意一晚PSG的结果显示周期性肢体运动指数>15次/小时；D.其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病；
6. 导入期未诊断睡眠呼吸暂停的受试者，任意一晚PSG的结果显示呼吸暂停低通气指数>15次/小时；
7. 筛选时，ALT或AST＞正常值上限2倍，血肌酐＞正常值上限1.5倍者；
8. 筛选时，合并有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统等疾病，且经研究者判断不适合参与本试验者；
9. 既往有神经系统疾病（如：癫痫、精神发育迟滞）引起的认知障碍病史者；
10. 既往有急性哮喘发作、窄角型青光眼、嗜铬细胞瘤、前列腺肥大、尿潴留病史者；
11. 既往有酒精、安眠药、止痛药及精神药物（镇痛药、镇定剂、抗抑郁药、锂剂等）引起急性中毒病史者；
12. 筛选期前2周内有未控制的高血压者（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；
13. 筛选期前3个月内参加过其它药物/器械临床试验并使用药物/器械者；
14. 筛选期前1年内有酗酒史[一个标准酒精单位（标准杯）相当于14g纯酒精，男性每周饮酒超过14个标准杯，女性每周饮酒超过7个标准杯]，或不能遵守试验期间对饮酒限制者；
15. 筛选期前2周内每天摄入大于400mg咖啡因者；
16. 对试验用药品的任一成分过敏或既往有严重过敏史者；
17. 试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等；
18. 妊娠或哺乳期妇女；或从筛选日起至用药结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；或从筛选日起至用药结束后3个月内不愿采取医学认可的有效避孕措施者；
19. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。