登记概览
- 登记号
- CTR20252125
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东方盛融大药业有限公司 湖南方盛制药股份有限公司
完整专业题目
益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-14
- 首次公示信息日期
- 2025-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何锦亮
- 申请人名称
- 广东方盛融大药业有限公司 湖南方盛制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 何锦亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-高新区麓松路789号
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河北区增产道69号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2400019
- 试验方案编号
- FS-YQXLKL-2024
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步研究和评价益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）安全性和有效性，为Ⅲ期给药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.子宫肌壁间肌瘤，即符合国际妇产科联盟（FIGO）子宫肌瘤9型分类方法中Ⅱ型至Ⅴ型任一诊断标准者
2.中医辨证为气虚血瘀型；
3.单发或多发肌瘤：最大瘤体直径在2-5cm（包含2cm和5cm）者且5周≤子宫体≤10周妊娠大小；
4.筛选期间通过月经象形图测量，80mL＜1个月经周期月经量＜100mL；
5.筛选期间存在轻度贫血（90 g/L＜血红蛋白＜110 g/L）；
6.筛选前至少3个月经周期为21～35天（不包含21天和35天），且月经期≤7天；
7.年龄在18～45岁之间，非绝经期女性；
8.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
2.中医辨证为气虚血瘀型；
3.单发或多发肌瘤：最大瘤体直径在2-5cm（包含2cm和5cm）者且5周≤子宫体≤10周妊娠大小；
4.筛选期间通过月经象形图测量，80mL＜1个月经周期月经量＜100mL；
5.筛选期间存在轻度贫血（90 g/L＜血红蛋白＜110 g/L）；
6.筛选前至少3个月经周期为21～35天（不包含21天和35天），且月经期≤7天；
7.年龄在18～45岁之间，非绝经期女性；
8.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.合并FIGO子宫肌瘤9型分类方法中0型、Ⅰ型、Ⅵ型、Ⅶ型或Ⅷ型任何一种子宫肌瘤者；
2. 可疑子宫腺肌病者；
3. 可疑盆腔恶性肿瘤者；
4. 剖宫产术后子宫瘢痕憩室者；
5. 筛选前3个月内接受子宫肌瘤切除术，或筛选前6个月内子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声（HIFU）消融治疗者；
6. 有未经诊断的异常阴道出血者；
7. 近三个月内有痛经病史者；
8. 妊娠期妇女、哺乳期妇女，以及在试验期间或试验结束后3个月内有计划怀孕的女性（满足任意一项均排除）；
9. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
10. 筛选前3个月内使用过治疗本病的西药（如米非司酮等），或筛选前1个月内使用过治疗本病的中药或中成药；
11. 肝功能有明显异常者（ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限）；
12. 严重的心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病；
13. 神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
14. 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 可疑子宫腺肌病者；
3. 可疑盆腔恶性肿瘤者；
4. 剖宫产术后子宫瘢痕憩室者；
5. 筛选前3个月内接受子宫肌瘤切除术，或筛选前6个月内子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声（HIFU）消融治疗者；
6. 有未经诊断的异常阴道出血者；
7. 近三个月内有痛经病史者；
8. 妊娠期妇女、哺乳期妇女，以及在试验期间或试验结束后3个月内有计划怀孕的女性（满足任意一项均排除）；
9. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
10. 筛选前3个月内使用过治疗本病的西药（如米非司酮等），或筛选前1个月内使用过治疗本病的中药或中成药；
11. 肝功能有明显异常者（ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限）；
12. 严重的心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病；
13. 神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
14. 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：益气消瘤颗粒（高剂量组）： 英文通用名：NA 商品名称：益气消瘤颗粒
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：每次1袋，一日3次，饭后温开水冲服
用药时程：3个月经周期为一个疗程，服用两个疗程
规格：12g/袋
用法用量：每次1袋，一日3次，饭后温开水冲服
用药时程：3个月经周期为一个疗程，服用两个疗程
中文通用名：益气消瘤颗粒（低剂量组）： 英文通用名：NA 商品名称：益气消瘤颗粒
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：用法用量：每次1袋，一日3次，饭后温开水冲服
用药时程：3个月经周期为一个疗程，服用两个疗程
规格：12g/袋
用法用量：用法用量：每次1袋，一日3次，饭后温开水冲服
用药时程：3个月经周期为一个疗程，服用两个疗程
对照用药
中文通用名：益气消瘤颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：每次1袋，一日3次，饭后温开水冲服
用药时程：3个月经周期为一个疗程，服用两个疗程
规格：12g/袋
用法用量：每次1袋，一日3次，饭后温开水冲服
用药时程：3个月经周期为一个疗程，服用两个疗程
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第3个、第6个月经周期结束后受试者最大肌瘤的体积较基线的变化评价时间：第3个、第6个月经周期结束后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 受试者子宫的体积较基线的变化评价时间：第3个、第6个月经周期结束后指标类型：有效性指标
- 每个月经周期治疗结束后测得的月经出血量较基线的改变评价时间：第1个至第6个月经周期指标类型：有效性指标
- 血红蛋白（Hb）浓度较基线的改变及较基线改变的百分比评价时间：第1个、3个、第6个月经周期治疗结束后指标类型：有效性指标
- 中医证候积分的变化评价时间：第1个至第6个月经周期，每个月经周期治疗结束后指标类型：有效性指标
- 每个月经周期治疗结束后单项症状消失率评价时间：第1个至第6个月经周期，每个月经周期治疗结束后指标类型：有效性指标
- 子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷（UFS-QOL）评分相较基线的变化量评价时间：第3个、第6个月经周期治疗结束后指标类型：有效性指标
- 生命体征，体格检查评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血、血妊娠检查、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT)、肾功能(Cr、微量白蛋白、血清胱抑素C、尿NAG酶、尿素氮(BUN)/尿素)、心电图、凝血功能评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-18
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252125
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何锦亮
- 首次公示信息日期
- 2025-06-13
- 申请人名称
- 广东方盛融大药业有限公司/湖南方盛制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252125
- 药物名称
- 益气消瘤颗粒 曾用名:无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2400019
- 适应症
- 子宫肌瘤
- 试验专业题目
- 益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- FS-YQXLKL-2024
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否