TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的临床试验

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性；
2.体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
3.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12导联心电图、眼科检查、色觉检查和耳部检查等，结果经研究者判断正常或异常无临床意义者；
4.参与者同意从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后3个月内本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精计划（避孕指导详见附录1）；
5.参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对PDE5抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对TPN729MA及相关辅料有既往过敏史者；
2. 生命体征静息脉博<50次/分或>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg）；
3. 筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，或习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等）等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 筛选前2周至随机前发生急性疾病者；
5. 试验期间不能避免驾驶、高危作业和机械操作者；
6. 筛选期和D-2的12导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50 bpm、QTcF>450 ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）；
7. 筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素的病史，包括但不限于：器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有短QT综合征、长QT综合征、QT延长综合征症状及家族史；或猝死家族史；
8. 筛选前一年内有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者；
9. 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
10. 耳及迷路类疾病等相关疾病病史（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
11. 筛选前3个月内至随机前有体位性低血压史者；
12. 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
13. 筛选前30天至随机前使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如CYP450抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等）；
14. 有导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的QTc间期延长需要药物治疗（见附录2）或其他心脏相关异常疾病需要药物治疗；
15. 给药前72h内饮用茶、含咖啡因、酒精类的饮料或食用巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
16. 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
17. 筛选前2周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者；
18. 筛选前3个月未结束上一次药物或器械临床试验者（结束的定义为最后一次参加临床试验的出组日期）
19. 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者，试验期间及末次给药结束后3个月内计划献血者；
20. 筛选前1年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
21. 筛选前3个月内至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
22. 筛选前1年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物滥用筛查阳性者；
23. 不能耐受静脉穿刺/留置针或采血困难或有晕针晕血史者；
24. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
25. 有吞咽困难者；
26. 参与者可能因为其他原因不能完成本试验者；
27. 其他研究者判定不适宜参加本试验的参与者