MG-K10在中重度特应性皮炎患者中的II期临床研究

1.年龄18~75岁（包含18和75岁），男女均可；
2.符合美国皮肤病学会共识标准（ 2014年）确诊的AD患者，筛选前诊断AD病史≥1年，并符合以下条件：
- 筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数EASI）≥16分；
- 筛选和基线访视时研究者整体评估（ IGA）≥ 3分；
- 筛查和基线访视时， AD受累面积BSA≥10%
- 随机前1周每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分
3.筛选访视前6个月内患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
4.育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性；
5.受试者及其伴侣同意从签署知情同意书（ ICF）到治疗结束后6个月采取高效的避孕措施，无生育、捐精、 捐卵计划
6.自愿签署ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序

1.受试者目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断；
2. 已知对本药任一组分过敏者
3. 受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者
4. 受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾
5. 有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于3个月的患者、未受控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白[HbA1c]≥9%）、有心血管疾病的患者[如心功能≥3级（ NYHA分级） ]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-Pugh B级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析
6. 患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断
7. 5年内有恶性肿瘤的患者
8. 受试者存在以下情况：
1、随机前10周内使用过生物制剂者或未超过5个半衰期（以较长时间为准）；
2、随机前4周内使用过系统性靶向抑制剂（如JAK抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对AD的系统性中药治疗；
3、随机前2周内使用过外用JAK抑制剂、PDE4抑制剂等小分子靶向外用药物治疗；
4、随机前6个月接受过变应原特异性免疫治疗；
5、随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗；
6、随机前3个月内（小分子药物为1个月内）或者5个半衰期（以时间较长者为准）参加过其他药物临床研究并使用过试验药物干预者（以末次使用试验药物干预的时间计算），或计划在研究期间参加其它药物临床研究；
7、既往使用过白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体药物，经研究者判断，发生耐药或与药物相关严重AE的受试者；
9. 随机前4周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者
10. 有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗
11. 哺乳期或妊娠期妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
12. 20. 研究者认为有其他不适合参加研究的情况者