登记概览
- 登记号
- CTR20252131
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病且LDL-C与Lp(a)升高的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-11
- 首次公示信息日期
- 2025-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-20；国际：2025-04-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-24；国际：2025-09-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 99 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市宁夏回族自治区 · 银川市上海市 · 上海市山东省 · 济宁市北京市 · 北京市Poitiers · PoitiersBeziers · BeziersBielefeld · BielefeldDresden · DresdenPokfulam · PokfulamHong Kong · Hong KongAncona · AnconaMI · RozzanoAmsterdam · AmsterdamEnschede · EnschedeGalicia · Santiago de CompostelaHuelva · HuelvaTaipei · TaipeiTyne and Wear · Tyne and WearManchester · Manchester另有 2 个地区
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马学平
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈桢玥
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：曹勇
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于雪
- CHRU Poitiers La MiletrieFrance · Poitiers · Poitiers · 研究者：Claire Bouleti
- Centre hospitalier de BeziersFrance · Beziers · Beziers · 研究者：Philippe Berdague
- Universitaetsklinikum OWL MitteGermany · Bielefeld · Bielefeld · 研究者：Ekaterina Stellbrink
- Cardiologicum Dresden und PirnaGermany · Dresden · Dresden · 研究者：Christoph Axthelm
- Queen Mary Hospital中国香港 · Pokfulam · Pokfulam · 研究者：Hung-Fat Tse
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Guang Ming Tan
- AOU Ospedali Riuniti UmbertoItaly · Ancona · Ancona · 研究者：Federico Guerra
- IRCCS Ist Clinico HumanitasItaly · MI · Rozzano · 研究者：Cristina Panico
- Amsterdam UMC locatie AMCNetherlands · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Erik Stroes MD
- MST EnschedeNetherlands · Enschede · Enschede · 研究者：Paolo G Zocca
- Hospital Clinico Univ De SantiagoSpain · Galicia · Santiago de Compostela · 研究者：Jose Ramon Gonzalez Juanatey
- Hospital Infanta ElenaSpain · Huelva · Huelva · 研究者：Manuel Jesus Romero Jimenez
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Kang Ling Wang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Tzung-Dau Wang
- North Tyneside General HospitalUnited Kingdom · Tyne and Wear · Tyne and Wear · 研究者：David Ripley
- Manchester Royal InfirmaryUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：Handrean Soran
- Cardiovascular Associates ResearchUnited States · LA · Covington · 研究者：Dale Presser
- MyMichigan Medical Center MidlandUnited States · MI · Midland · 研究者：William Felten
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 袁祖贻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 医学博士
- 电话
- 029-853236664
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-雁塔区小寨路街道雁塔西路277号
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTQJ230A12304
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2024-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价与安慰剂相比，pelacarsen在Lp(a)升高且接受英克司兰背景治疗LDL-C升高的ASCVD参与者中第6个月时降低Lp(a)水平的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性参与者，筛选访视时年龄18岁至≤80岁
2.确诊ASCVD，定义为筛选访视时有冠心病（CHD）、脑血管疾病（CVD）或外周动脉疾病（PAD）诊断记录
3.筛选访视前接受稳定剂量的当地指南推荐的降脂治疗至少30天
4.参与者必须成功完成英克司兰背景治疗的导入期才能接受随机分组
5.在随机化/基线访视前至少30天接受其他CVD风险因素（包括高血压和糖尿病）的标准治疗（SoC）
6.筛选访视时中心实验室报告Lp(a) ≥ 175 nmol/L
7.筛选访视时中心实验室报告LDL-C > 70 mg/dL（或 > 1.8 mmol/L）
2.确诊ASCVD，定义为筛选访视时有冠心病（CHD）、脑血管疾病（CVD）或外周动脉疾病（PAD）诊断记录
3.筛选访视前接受稳定剂量的当地指南推荐的降脂治疗至少30天
4.参与者必须成功完成英克司兰背景治疗的导入期才能接受随机分组
5.在随机化/基线访视前至少30天接受其他CVD风险因素（包括高血压和糖尿病）的标准治疗（SoC）
6.筛选访视时中心实验室报告Lp(a) ≥ 175 nmol/L
7.筛选访视时中心实验室报告LDL-C > 70 mg/dL（或 > 1.8 mmol/L）
排除标准
1.既往接受过英克司兰治疗
2. 筛选访视前4个月内使用过任何其他PCSK9抑制剂（例如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗）
3. 随机化/基线访视时存在未受控制的高血压
4. 筛选访视或随机化/基线访视（第1天）时患有纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭
5. 筛选访视时甘油三酯 ≥ 400 mg/dL
6. 过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史
7. 筛选访视和随机化/基线访视（第1天）间发生心肌梗死、卒中或其他大出血、冠状动脉或下肢血管重建、心脏或非心脏大手术
8. 中心实验室报告血小板计数 < 140,000/mm3
9. 筛选访视时存在活动性肝病或肝功能障碍
10. 筛选访视时存在严重肾脏疾病
11. 筛选访视时为妊娠或哺乳期女性
12. 在筛选访视时存在可能对研究参与者的临床稳定性构成直接风险的任何未受控制的慢性或严重医学状况
2. 筛选访视前4个月内使用过任何其他PCSK9抑制剂（例如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗）
3. 随机化/基线访视时存在未受控制的高血压
4. 筛选访视或随机化/基线访视（第1天）时患有纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭
5. 筛选访视时甘油三酯 ≥ 400 mg/dL
6. 过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史
7. 筛选访视和随机化/基线访视（第1天）间发生心肌梗死、卒中或其他大出血、冠状动脉或下肢血管重建、心脏或非心脏大手术
8. 中心实验室报告血小板计数 < 140,000/mm3
9. 筛选访视时存在活动性肝病或肝功能障碍
10. 筛选访视时存在严重肾脏疾病
11. 筛选访视时为妊娠或哺乳期女性
12. 在筛选访视时存在可能对研究参与者的临床稳定性构成直接风险的任何未受控制的慢性或严重医学状况
试验用药
中文通用名：TQJ230注射液： 英文通用名：TQJ230 injection 商品名称：NA
剂型：预装式注射液
规格：80 MG/0.8 ML
用法用量：皮下注射，80 mg；每月一次
用药时程：Pelacarsen组：从基线至第12个月。
安慰剂组：从基线至第6个月接受安慰剂0 mg皮下注射。6个月后至12个月接受pelacarsen 80 mg注射。
规格：80 MG/0.8 ML
用法用量：皮下注射，80 mg；每月一次
用药时程：Pelacarsen组：从基线至第12个月。
安慰剂组：从基线至第6个月接受安慰剂0 mg皮下注射。6个月后至12个月接受pelacarsen 80 mg注射。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：预装型注射液
规格：匹配的安慰剂
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：6个月
规格：匹配的安慰剂
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：6个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第6个月时经对数转换的Lp(a)浓度较基线的变化评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第6个月时达到Lp(a)水平 < 125 nmol/L的参与者比例评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件发生率、严重不良事件发生率、特别关注不良事件的发生率 TEAE导致的研究终止和治疗终止的发生率 安全性实验室指标的观察值和较基线的变化 ECG 生命体征 实验室检查值评价时间：6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252131
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2025-06-03
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252131
- 药物名称
- TQJ230注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 降低心血管风险
- 试验专业题目
- 一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病且LDL-C与Lp(a)升高的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- 在确诊为ASCVD且Lp(a)升高的参与者中进行的pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的Lp(a)降低情况研究
- 试验方案编号
- CTQJ230A12304
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2024-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否