枸橼酸莫沙必利片在健康人体中的生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对枸橼酸莫沙必利片或其任一组分过敏者；
2. （问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；
3. （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. （问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或计划在研究期间进行手术者；
5. （问询）筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. （问询）筛选前2周内使用过任何药品或保健品者；
7. （问询）筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
8. （问询）筛选前3个月内有药物滥用史者；
9. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者；
12. （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
13. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
14. （问询）有晕针晕血史者；
15. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. （问询）受试者（女性）处在哺乳期者；
17. （问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。