登记概览
- 登记号
- CTR20252136
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 劲方医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项评估GFH375单药治疗经治KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的有效性、安全性/耐受性及药代动力学特征的单臂、多中心、开放标签、II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-27
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-07-30；
- 目标入组人数
- 国内: 83 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（产品开发策略调整）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市山东省 · 济南市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱陵君
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅德良
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李杨
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 周爱萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242253,CTR20253419,CTR20253996,CTR20254503
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GFH375X1201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估GFH375单药治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺癌的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书；
2.在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；
3.经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌，既往至少经标准治疗后进展
4.能够提供符合要求的肿瘤组织样本
5.研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）
6.研究者判断预期生存时间 ≥ 12周
7.具有充分的器官功能
2.在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；
3.经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌，既往至少经标准治疗后进展
4.能够提供符合要求的肿瘤组织样本
5.研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）
6.研究者判断预期生存时间 ≥ 12周
7.具有充分的器官功能
排除标准
1.入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤
2. 合并活动性脑转移患者
3. 既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗
4. 合并具有临床意义的严重心血管疾病
5. 已知对研究药物或成分过敏
6. 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
7. 妊娠或哺乳期女性
8. 研究者判断不适合参加研究的其他情况
2. 合并活动性脑转移患者
3. 既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗
4. 合并具有临床意义的严重心血管疾病
5. 已知对研究药物或成分过敏
6. 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
7. 妊娠或哺乳期女性
8. 研究者判断不适合参加研究的其他情况
试验用药
中文通用名：GFH375片： 英文通用名：GFH375 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/片
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据RECIST 1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 1）根据RECIST 1.1，由研究者评估的ORR 2）根据RECIST 1.1，由BICR和研究者评估DCR、DoR、TTR、PFS 3）OS评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 1）AE/SAE的发生率和严重程度 2）导致永久终止、治疗暂停及剂量下调的AE/SAE的发生率和严重程度评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- GFH375 的血浆浓度评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252136
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李杨
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252136
- 相关登记号
- CTR20242253,CTR20253419,CTR20253996,CTR20254503
- 药物名称
- GFH375片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性胰腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估GFH375单药治疗经治KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的有效性、安全性/耐受性及药代动力学特征的单臂、多中心、开放标签、II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 II 期研究
- 试验方案编号
- GFH375X1201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-27
- 方案是否为联合用药
- 否