登记概览
- 登记号
- CTR20252141
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib-II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评估注射用TQB2922和化疗联合或不联合贝伐珠单抗在经化疗失败RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌受试者的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-16
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 信阳市河南省 · 周口市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市山西省 · 太原市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市另有 7 个地区
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：王秀清
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：徐克友
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘杰
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郝吉庆
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨晖
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲晶磊
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴星烨
- 广西壮族自治区肿瘤防治所中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张玉梅
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董敏
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：宋荣峰
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖莉
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：袁志平
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐晓妹
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李晟
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛俊丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 罗素霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-东明路127号
- 邮编
- 450008
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 高社干
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-洛阳市-涧西区景华路24号
- 邮编
- 471003
- 单位名称
- 河南科技大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2922-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估注射用TQB2922单药及联合TAS-102在RAS/BRAF野生型结直肠癌受试者中的安全性和耐受性；
评估注射用TQB2922和TAS-102联合或不联合贝伐珠单抗在RAS/BRAF野生型结直肠癌受试者中的有效性。
评估注射用TQB2922和TAS-102联合或不联合贝伐珠单抗在RAS/BRAF野生型结直肠癌受试者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib-II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时，含边界）；
3.ECOG 评分：0-1 分；
4.预计生存期超过 3 个月；
5.经病理组织学/细胞学检查确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌(UICC/AJCC 结直肠癌 TNM 分期系统(2017 年第 8 版))；
6.既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗后疾病进展或无法耐受，并经过西妥昔单抗或贝伐珠单抗治疗；
7.基因检测显示 RAS（包括 KRAS 和 NRAS）和 BRAF 均野生型的患者；
8.根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时，含边界）；
3.ECOG 评分：0-1 分；
4.预计生存期超过 3 个月；
5.经病理组织学/细胞学检查确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌(UICC/AJCC 结直肠癌 TNM 分期系统(2017 年第 8 版))；
6.既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗后疾病进展或无法耐受，并经过西妥昔单抗或贝伐珠单抗治疗；
7.基因检测显示 RAS（包括 KRAS 和 NRAS）和 BRAF 均野生型的患者；
8.根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.既往已经 IHC、NGS 或 PCR 确认为 MSI-H/dMMR 的患者；
2. 首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3. 已知患有肿瘤相关的脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周；
4. 影像学提示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断研究期间极有可能发生肿瘤破裂或侵袭重要血管而导致致命大出血者；
5. 未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液；
6. 既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；
7. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
2. 首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3. 已知患有肿瘤相关的脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周；
4. 影像学提示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断研究期间极有可能发生肿瘤破裂或侵袭重要血管而导致致命大出血者；
5. 未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液；
6. 既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；
7. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用TQB2922： 英文通用名：TQB2922 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：Ib 期：1200 mg 或 1600 mg；II 期：RP2D
用药时程：每28天一个治疗周期，第1周期每周给药1次，第2周期开始每2周给药一次
规格：200mg/瓶
用法用量：Ib 期：1200 mg 或 1600 mg；II 期：RP2D
用药时程：每28天一个治疗周期，第1周期每周给药1次，第2周期开始每2周给药一次
中文通用名：曲氟尿苷替匹嘧啶片： 英文通用名：Trifluridine and tipiracil 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：曲氟尿苷 15mg 与盐酸替匹嘧啶 7.065mg
用法用量：35 mg/㎡
用药时程：每天2次，第1~5 天和第8~12天，每28天重复
规格：曲氟尿苷 15mg 与盐酸替匹嘧啶 7.065mg
用法用量：35 mg/㎡
用药时程：每天2次，第1~5 天和第8~12天，每28天重复
中文通用名：曲氟尿苷替匹嘧啶片： 英文通用名：Trifluridine and tipiracil 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：曲氟尿苷 20mg 与盐酸替匹嘧啶 9.420mg
用法用量：35 mg/㎡
用药时程：每天2次，第1~5 天和第8~12天，每28天重复
规格：曲氟尿苷 20mg 与盐酸替匹嘧啶 9.420mg
用法用量：35 mg/㎡
用药时程：每天2次，第1~5 天和第8~12天，每28天重复
对照用药
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab injection 商品名称：安倍斯
剂型：注射液
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：5 mg/kg
用药时程：每两周
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：5 mg/kg
用药时程：每两周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：确定联合给药方案下注射用TQB2922的剂量限制性毒性；评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：安全性指标
- II期：根据 RECIST v1.1评价的客观缓解率评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 安全性指标：最大耐受剂量（MTD）（如有）、II 期推荐剂量（RP2D）、不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度（按 NCI CTCAE5.0 版分级）。评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）、血药谷浓度（Cmin）等；评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 有效性指标：根据 RECIST1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
- 免疫原性：ADA 发生率等。评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-05-12
- 河南科技大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252141
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2025-06-17
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252141
- 药物名称
- 注射用TQB2922 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠癌
- 试验专业题目
- 评估注射用TQB2922和化疗联合或不联合贝伐珠单抗在经化疗失败RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌受试者的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估注射用TQB2922和化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- TQB2922-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-16
- 方案是否为联合用药
- 是