塞来昔布胶囊生物等效性试验

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；
2.男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：
19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；
4.所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
5.参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或塞来昔布或同类药物（磺胺类药物、非甾体抗炎药）或药物中的任一成分过敏者；
2. 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
3. 既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、心血管血栓、心血管血栓或冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术史者；
4. 既往有过晕厥病史者；
5. 既往有过狂躁或严重抑郁症病史者；
6. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
2）吞咽困难者；
3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊袋术）；
7. 试验前4周内接种过疫苗者；
8. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者；
9. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 在试验前4周内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他NSAIDs、CYP2C9抑制剂或诱导剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀、苯巴比妥、卡马西平、利福平等）、CYP2D6底物（如托莫西汀、卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂、抗酸剂、阿司匹林、华法林、锂等；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）和 HIV 抗体（Anti-HIV）检查结果异常者；
12. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
13. 试验前3个月内献血或失血≥400mL者；
14. 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100mL）者；
15. 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
16. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；
17. 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
18. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
19. 首次给药前48h内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
20. 妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；
21. 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
22. 研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。
备注：试验前是指签署知情同意书前。